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Assessment of SMI (Superb Microvascular Imaging) for Characterising the Endocystic Material of Papillary Intraductal Mucinous Pancreatic Tumours (PIMPT) (ENDOKYSMILE)

17 de junho de 2026 atualizado por: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

There are many types of pancreatic cysts, and papillary intraductal mucinous pancreatic tumours (PIMPTs) are among the most common.

PIMPTs carry a risk of progressing to a cancerous lesion. To assess this risk, the key examination involves performing an endoscopic ultrasound combined with an injection of a contrast agent called Sonovue.

Superb Microvascular Imaging (SMI) is a new ultrasound modality that enables the analysis of PIMPTs without the need for a Sonovue injection.

The Mermoz Endoscopy Centre will be equipped with an ultrasound console enabling SMI to be performed during an endoscopic ultrasound examination.

This technology is now available on the new EUS Aplio i800 console (Canon-Olympus), which bears the CE mark.

To date, no data have been published on the potential of SMI for analysing a PIMPT. This is why this clinical investigation is being conducted

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pancreatic cysts are becoming increasingly common in the general population. They are most often discovered incidentally during an imaging scan.

There are many types of pancreatic cystic lesions, but the most common are papillary intraductal mucinous pancreatic tumours (PIMPTs), serous cystadenomas (SCAs), mucinous cystic tumours (MCTs) (formerly known as mucinous cystadenomas), cystic neuroendocrine tumours, and solid and pseudopapillary tumours.

PIMPTs carry a risk of degeneration, which may arise from an initially benign wall-bound nodule (polyp) that can subsequently progress to a malignant lesion. The average rates of high-grade dysplasia/invasive carcinoma in surgical specimens of PIMPT from the secondary ducts and the main duct are 31% and 62% respectively. The presence of a wall-adherent nodule > 1 cm is a clear indication for pancreatic surgery to prevent neoplastic progression (or to treat it if it is already present within the nodule). However, PIMPTs also secrete mucus, which most often presents as a globule adhering to the wall, thus resembling a wall-adherent nodule.

The key examination for assessing a PIMPT is echoendoscopy, which enables the type of material present within the cyst to be characterised. The most sensitive standard Doppler technique (e-flow) is often unsuccessful (no visible vessels) or yields an inconclusive result, as the vessels present in the tissue nodules are very fine and have a very slow flow.

Currently, to distinguish mucus from a tissue nodule, an ultrasound contrast agent (Sonovue) is routinely used to detect microvascularisation. A tissue nodule takes up the contrast agent, whereas a mucus ball is avascular (no contrast uptake).

Superb Microvascular Imaging (SMI) is a new ultrasound mode that broadens the range of visible blood flow by revealing low-velocity microvascular flow. SMI is capable of visualising microvascular flow without the injection of contrast medium, unlike the current gold standard technique based on the injection of Sonovue.

The Mermoz Endoscopy Centre will be equipped with an ultrasound console enabling SMI to be performed during an echoendoscopy examination. This technology is now available on the new Aplio i800 EUS console (Canon-Olympus).

To date, no data have been published on the potential of SMI to characterise the endocystic material of PIMPTs. This is why this clinical investigation is being conducted.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Lyon, França, 69008
        • Hôpital privé Jean Mermoz
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patient referred for an endoscopic ultrasound assessment of a PIMPT
  • Patient with endocystic material of undetermined nature measuring 3 mm or more
  • Patient registered with or covered by the social security scheme
  • Patient who speaks French
  • Patient who has signed an informed consent form

Exclusion Criteria:

  • Patient whose lesion meets the criteria for malignancy (tissue mass, metastases, ascites, vascular infiltration)
  • Patient for whom Sonovue is contraindicated
  • Pregnant woman
  • Vulnerable patient: an adult under guardianship, curatorship or other legal protection, or deprived of their liberty by a judicial or administrative decision
  • Patient admitted to hospital without consent

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SMI group
Imaging of endocystic material within PIMPT in SMI, using the new Aplio i800 EUS console (Canon-Olympus)
Imaging of endocystic material within PIMPT in SMI, using the new Aplio i800 EUS console (Canon-Olympus)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SMI sensitivity
Prazo: Day 0
Sensitivity is defined as the number of true positives (positive diagnoses in patients with a tissue nodule) divided by the total number of patients with a tissue nodule
Day 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

23 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2026-A00625-46

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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