Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Betacyanin for Early Diagnosis and Recovery of Anastomotic Leakage After Rectal Cancer Surgery: A Single-Center, Prospective, Controlled Trial

21 juli 2026 bijgewerkt door: Tang Bo, Southwest Hospital, China

A Single - Center, Prospective,Controlled Clinical Trial Exploring the Function of Betacyanin in the Early Diagnosis and Subsequent Recovery From Anastomotic Leakage After Rectal Cancer Surgery

This single-center, prospective, controlled trial compares betacyanin versus conventional methods for early diagnosis and healing assessment of anastomotic leakage after rectal cancer surgery.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
        • General Surgery Center of PLA
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Pathologically confirmed rectal adenocarcinoma prior to surgery.
  2. Undergoing laparoscopic anterior resection for rectal cancer.
  3. No prophylactic diverting ileostomy.
  4. American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Classification ≤ 3.
  5. No prior history of malignant tumors, and no evidence of other malignancies on preoperative examination.
  6. Written informed consent obtained from the patient or a legally authorized representative.

Exclusion Criteria:

  1. Prior abdominal surgery with severe intra-abdominal adhesions.
  2. Currently participating in, or having participated within the past 6 months in, another clinical study related to rectal cancer surgery.
  3. Preoperative complications requiring emergency surgery, including bleeding, perforation, or obstruction.
  4. History of prior malignancy.
  5. Undergoing Parks procedure with anastomosis at the anal verge, or Miles procedure, or Hartmann's procedure.
  6. Preoperative neoadjuvant chemoradiotherapy, or presence of other high-risk factors for anastomotic leakage requiring a prophylactic diverting ileostomy.
  7. ASA Physical Status Classification > 3.
  8. Patient withdrawal of consent.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Betacyanin + Conventional Monitoring
All eligible patients who undergo rectal cancer resection will receive the same intervention and monitoring protocol. Starting from postoperative day 3, each patient will orally consume 200 mL of betacyanin solution daily (concentration and formulation as specified in the study protocol). Concurrently, pelvic drainage fluid will be collected daily to measure betacyanin concentration as a potential biomarker for early detection of anastomotic leakage. In parallel, conventional diagnostic methods for anastomotic leakage-including clinical symptom assessment, routine laboratory tests (e.g., white blood cell count, C-reactive protein), and imaging studies when clinically indicated-will be performed on the same patients at the same time points. Thus, each patient serves as his/her own control, allowing a direct comparison of diagnostic accuracy and healing evaluation between betacyanin-based monitoring and conventional approaches. The intervention and monitoring will continue daily until h
Voedingssupplement: Betacyanin
200 mL oral betacyanin solution administered daily from postoperative day 3 until discharge or confirmation of anastomotic leakage
Diagnostische toets: Pelvic Drainage Fluid Betacyanin Assay
Daily measurement of betacyanin concentration in pelvic drainage fluid for early detection of anastomotic leakage

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Time to Diagnosis of Anastomotic Leakage
Tijdsspanne: Within 30 days after surgery
Within 30 days after surgery

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Diagnostic Performance of Betacyanin for Anastomotic Leakage
Tijdsspanne: Within 30 days after surgery
Within 30 days after surgery
Time to Healing of Anastomotic Leakage
Tijdsspanne: Within 30 days after surgery
Within 30 days after surgery
Incidence of Postoperative Grade III-IV Complications
Tijdsspanne: Within 30 days after surgery
Within 30 days after surgery
Reoperation Rate
Tijdsspanne: Within 30 days after surgery
Within 30 days after surgery
Length of Postoperative Hospital Stay
Tijdsspanne: From surgery to hospital discharge, assessed up to 30 days
From surgery to hospital discharge, assessed up to 30 days
30-Day Readmission Rate
Tijdsspanne: Within 30 days after hospital discharge
Within 30 days after hospital discharge
Cost of Anastomotic Leakage Diagnosis
Tijdsspanne: During index hospitalization, assessed up to 30 days
During index hospitalization, assessed up to 30 days
Total Hospitalization Cost
Tijdsspanne: During index hospitalization, assessed up to 30 days
During index hospitalization, assessed up to 30 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Southwest Hospital, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TBo20251116

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren