Betacyanin for Early Diagnosis and Recovery of Anastomotic Leakage After Rectal Cancer Surgery: A Single-Center, Prospective, Controlled Trial
21 de julio de 2026 actualizado por: Tang Bo, Southwest Hospital, China
A Single - Center, Prospective,Controlled Clinical Trial Exploring the Function of Betacyanin in the Early Diagnosis and Subsequent Recovery From Anastomotic Leakage After Rectal Cancer Surgery
This single-center, prospective, controlled trial compares betacyanin versus conventional methods for early diagnosis and healing assessment of anastomotic leakage after rectal cancer surgery.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bo Tang, MD
- Número de teléfono: +8613883902288
- Correo electrónico: 2211934029@qq.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Qi Zhang
- Número de teléfono: +8613508876528
- Correo electrónico: 502384305@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400030
- General Surgery Center of PLA
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Contacto:
- Bo Tang, MD
- Número de teléfono: +8613883902288
- Correo electrónico: 2211934029@qq.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Pathologically confirmed rectal adenocarcinoma prior to surgery.
- Undergoing laparoscopic anterior resection for rectal cancer.
- No prophylactic diverting ileostomy.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Classification ≤ 3.
- No prior history of malignant tumors, and no evidence of other malignancies on preoperative examination.
- Written informed consent obtained from the patient or a legally authorized representative.
Exclusion Criteria:
- Prior abdominal surgery with severe intra-abdominal adhesions.
- Currently participating in, or having participated within the past 6 months in, another clinical study related to rectal cancer surgery.
- Preoperative complications requiring emergency surgery, including bleeding, perforation, or obstruction.
- History of prior malignancy.
- Undergoing Parks procedure with anastomosis at the anal verge, or Miles procedure, or Hartmann's procedure.
- Preoperative neoadjuvant chemoradiotherapy, or presence of other high-risk factors for anastomotic leakage requiring a prophylactic diverting ileostomy.
- ASA Physical Status Classification > 3.
- Patient withdrawal of consent.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Betacyanin + Conventional Monitoring
All eligible patients who undergo rectal cancer resection will receive the same intervention and monitoring protocol.
Starting from postoperative day 3, each patient will orally consume 200 mL of betacyanin solution daily (concentration and formulation as specified in the study protocol).
Concurrently, pelvic drainage fluid will be collected daily to measure betacyanin concentration as a potential biomarker for early detection of anastomotic leakage.
In parallel, conventional diagnostic methods for anastomotic leakage-including clinical symptom assessment, routine laboratory tests (e.g., white blood cell count, C-reactive protein), and imaging studies when clinically indicated-will be performed on the same patients at the same time points.
Thus, each patient serves as his/her own control, allowing a direct comparison of diagnostic accuracy and healing evaluation between betacyanin-based monitoring and conventional approaches.
The intervention and monitoring will continue daily until h
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200 mL oral betacyanin solution administered daily from postoperative day 3 until discharge or confirmation of anastomotic leakage
Daily measurement of betacyanin concentration in pelvic drainage fluid for early detection of anastomotic leakage
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Time to Diagnosis of Anastomotic Leakage
Periodo de tiempo: Within 30 days after surgery
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Within 30 days after surgery
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diagnostic Performance of Betacyanin for Anastomotic Leakage
Periodo de tiempo: Within 30 days after surgery
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Within 30 days after surgery
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Time to Healing of Anastomotic Leakage
Periodo de tiempo: Within 30 days after surgery
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Within 30 days after surgery
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Incidence of Postoperative Grade III-IV Complications
Periodo de tiempo: Within 30 days after surgery
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Within 30 days after surgery
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Reoperation Rate
Periodo de tiempo: Within 30 days after surgery
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Within 30 days after surgery
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Length of Postoperative Hospital Stay
Periodo de tiempo: From surgery to hospital discharge, assessed up to 30 days
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From surgery to hospital discharge, assessed up to 30 days
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30-Day Readmission Rate
Periodo de tiempo: Within 30 days after hospital discharge
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Within 30 days after hospital discharge
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Cost of Anastomotic Leakage Diagnosis
Periodo de tiempo: During index hospitalization, assessed up to 30 days
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During index hospitalization, assessed up to 30 days
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Total Hospitalization Cost
Periodo de tiempo: During index hospitalization, assessed up to 30 days
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During index hospitalization, assessed up to 30 days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Neoplasias Rectales
- Enfermedad
- Fuga anastomótica
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Alcaloides
- Amina
- Piperidinas
- Aminoácidos
- Compuestos de amonio cuaternario
- Compuestos de onium
- Aminoácidos, aromáticos
- Aminoácidos, cíclico
- Tirosina
- Betalains
- Betacyanins
Otros números de identificación del estudio
- TBo20251116
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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