Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Short-Stay Aggressive Hydration to Prevent Post-ERCP Pancreatitis (PuSH)

18 augustus 2026 bijgewerkt door: Nicholas Burgess, Westmead Hospital

Preventing Post ERCP Pancreatitis by Short Stay Aggressive Hydration (PuSH) -a Prospective Randomized Trial.

Post-ERCP pancreatitis (PEP) is the most common serious adverse event after endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP), occurring in roughly 7-15% of patients. Rectal non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and peri-procedural aggressive intravenous hydration each reduce PEP, but published hydration regimens are delivered over 8-24 hours and require an overnight hospital stay, which is impractical where ERCP is increasingly performed as a same-day procedure.

This multicentre, prospective, randomised controlled trial tests whether a short (under 4 hours) aggressive hydration regimen with Lactated Ringer's solution, combined with rectal indomethacin, is superior to standard care (rectal indomethacin plus low-volume hydration) for preventing PEP, while supporting same-day discharge. Adults undergoing ERCP are randomised 1:1. The primary outcome is the incidence of PEP defined by consensus (Cotton) criteria. A total of 1300 participants (650 per arm) will be enrolled.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Design: multicentre, parallel-group, superiority RCT with 1:1 allocation, conducted in high-volume tertiary academic endoscopy units.

Interventions: All participants receive 100 mg indomethacin per rectum within 30 minutes before or after ERCP. Participants randomised to aggressive hydration receive a peri-procedural bolus of Lactated Ringer's 20 mL/kg over ~1 hour, then 3 mL/kg/hour for 3 hours (post-procedure infusion capped at 1000 mL). Participants randomised to standard care receive low-volume Lactated Ringer's at the discretion of the endoscopist/anaesthetist (up to 1.5 mL/kg/hour, max 500 mL over 3 hours). For BMI > 40 kg/m2, infusion rates are capped assuming a BMI of 40. Pancreatic duct stenting is permitted in both arms at the proceduralist's discretion per guidelines. Aggressive hydration is discontinued if signs of fluid overload develop.

Follow-up: pre-discharge assessment (fluid-overload exam, pain), a 24-hour telephone follow-up (bloods if symptomatic), and a 30-day telephone follow-up for delayed events and hospitalisation.

Analysis: primary analysis by intention-to-treat; per-protocol analysis also performed. Statistical analysis is conducted blinded to allocation.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age over 18 years
  • Undergoing ERCP
  • Able to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Unable to give consent
  • Clinical signs/symptoms of congestive cardiac failure (pitting oedema, NYHA class ≥ 2, or oxygen saturation ≤ 90%)
  • Respiratory failure (pre-procedure SpO2 < 90% on room air, or requirement for non-invasive/mechanical ventilation)
  • Contraindication to rectal NSAIDs (allergy; active gastrointestinal bleeding)
  • Estimated GFR (MDRD) ≤ 30 mL/min
  • Altered biliary or duodenal anatomy (e.g. prior biliary/pancreatic surgery, Roux-en-Y reconstruction)
  • Known hypo- or hypernatraemia (serum sodium < 130 or > 150 mmol/L)
  • Pregnancy
  • Severe liver disease (cirrhosis with ascites)
  • Previous sphincterotomy (unless undergoing pancreatic duct intervention)
  • Acute pancreatitis
  • Chronic pancreatitis (unless undergoing a pancreatic duct intervention)
  • Sphincter of Oddi dysfunction
  • Pancreatic mass causing biliary obstruction

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aggressive Hydration
Rectal indomethacin 100 mg plus short-stay aggressive hydration: Lactated Ringer's bolus 20 mL/kg over ~1 hour, then 3 mL/kg/hour for 3 hours (post-procedure infusion capped at 1000 mL).
Ander: Short-Stay Aggressive Hydration
Lactated Ringer's bolus 20 mL/kg over ~1 hour then 3 mL/kg/hour x 3 hours (cap 1000 mL post-procedure); rate capped at BMI 40 if BMI > 40.
Geneesmiddel: Rectal Indomethacin
Indomethacin 100 mg per rectum within 30 minutes before, during or after ERCP.
Actieve vergelijker: Standard Care
Rectal indomethacin 100 mg plus standard low-volume hydration at proceduralist/anaesthetist discretion (Lactated Ringer's up to 1.5 mL/kg/hour, max 500 mL over 3 hours).
Geneesmiddel: Rectal Indomethacin
Indomethacin 100 mg per rectum within 30 minutes before, during or after ERCP.
Ander: Standard Peri-procedural Hydration
Low-volume Lactated Ringer's at operator discretion, up to 1.5 mL/kg/hour, max 500 mL over 3 hours.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidence of post-ERCP pancreatitis (PEP)
Tijdsspanne: Within 72 hours after ERCP (onset within 24 hours)
PEP defined by consensus (Cotton) criteria, requiring ALL of: new or worsened upper abdominal pain; serum amylase or lipase at least 3x the upper limit of normal; pain and enzyme elevation persisting for at least 24 hours; and hospitalisation (or prolongation) of at least 2 days attributable to pancreatitis.
Within 72 hours after ERCP (onset within 24 hours)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PEP not fulfilling full Cotton criteria
Tijdsspanne: Within 72 hours after ERCP (onset within 24 hours)
Post-ERCP pancreatitis not meeting full Cotton criteria.
Within 72 hours after ERCP (onset within 24 hours)
Delayed PEP
Tijdsspanne: 24 hours to 30 days after ERCP
Post-ERCP pancreatitis (by Cotton criteria) with onset more than 24 hours after ERCP, identified after initial discharge.
24 hours to 30 days after ERCP
Severity of PEP
Tijdsspanne: Within 30 days after ERCP
Severity graded by Cotton criteria and the Revised Atlanta Classification
Within 30 days after ERCP
ERCP associated adverse events
Tijdsspanne: Within 30 days after ERCP
ERCP-associated adverse events graded by consensus (Cotton) criteria as mild, moderate, or severe: bleeding, perforation, and infection (cholangitis).
Within 30 days after ERCP
Signs of fluid overload
Tijdsspanne: Peri-procedural to 24 hours after ERCP
Pulmonary oedema, peripheral (pitting) oedema, or exacerbation of congestive cardiac failure.
Peri-procedural to 24 hours after ERCP
Hospitalization for any reason within 30 days
Tijdsspanne: Within 30 days after ERCP
Proportion of participants hospitalised (including unplanned admission or readmission) for any reason within 30 days of ERCP. Ascertained from medical records and the 30-day follow-up call.
Within 30 days after ERCP
Cost effectiveness
Tijdsspanne: Within 30 days after ERCP
Cost-effectiveness of short-stay aggressive hydration versus standard care, comparing total cost of healthcare resource use (intravenous fluids and consumables, procedure/recovery time, length of stay, and PEP-related admissions or readmissions) in relation to PEP cases avoided. Reported as incremental cost effectiveness ratio (ICER) for post-ERCP pancreatitis cases avoided.
Within 30 days after ERCP
Hospitalization Length of Stay
Tijdsspanne: Within 30 days of ERCP
In participants hospitalised (including unplanned admission or readmission) for any reason within 30 days of ERCP, the length of hospital stay measured in days. Ascertained from medical records and the 30-day follow-up call.
Within 30 days of ERCP
Hospitalization for PEP Length of Stay
Tijdsspanne: Within 30 days of ERCP
In participants hospitalised (including unplanned admission or readmission) for PEP within 30 days of ERCP, the length of hospital stay measured in days. Ascertained from medical records and the 30-day follow-up call.
Within 30 days of ERCP

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Westmead Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicholas Burgess, Department of Gastroenterology and Hepatology, Westmead Hospital, Sydney, Australia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019/ETH13255

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren