Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Short-Stay Aggressive Hydration to Prevent Post-ERCP Pancreatitis (PuSH)

18 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Nicholas Burgess, Westmead Hospital

Preventing Post ERCP Pancreatitis by Short Stay Aggressive Hydration (PuSH) -a Prospective Randomized Trial.

Post-ERCP pancreatitis (PEP) is the most common serious adverse event after endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP), occurring in roughly 7-15% of patients. Rectal non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and peri-procedural aggressive intravenous hydration each reduce PEP, but published hydration regimens are delivered over 8-24 hours and require an overnight hospital stay, which is impractical where ERCP is increasingly performed as a same-day procedure.

This multicentre, prospective, randomised controlled trial tests whether a short (under 4 hours) aggressive hydration regimen with Lactated Ringer's solution, combined with rectal indomethacin, is superior to standard care (rectal indomethacin plus low-volume hydration) for preventing PEP, while supporting same-day discharge. Adults undergoing ERCP are randomised 1:1. The primary outcome is the incidence of PEP defined by consensus (Cotton) criteria. A total of 1300 participants (650 per arm) will be enrolled.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Design: multicentre, parallel-group, superiority RCT with 1:1 allocation, conducted in high-volume tertiary academic endoscopy units.

Interventions: All participants receive 100 mg indomethacin per rectum within 30 minutes before or after ERCP. Participants randomised to aggressive hydration receive a peri-procedural bolus of Lactated Ringer's 20 mL/kg over ~1 hour, then 3 mL/kg/hour for 3 hours (post-procedure infusion capped at 1000 mL). Participants randomised to standard care receive low-volume Lactated Ringer's at the discretion of the endoscopist/anaesthetist (up to 1.5 mL/kg/hour, max 500 mL over 3 hours). For BMI > 40 kg/m2, infusion rates are capped assuming a BMI of 40. Pancreatic duct stenting is permitted in both arms at the proceduralist's discretion per guidelines. Aggressive hydration is discontinued if signs of fluid overload develop.

Follow-up: pre-discharge assessment (fluid-overload exam, pain), a 24-hour telephone follow-up (bloods if symptomatic), and a 30-day telephone follow-up for delayed events and hospitalisation.

Analysis: primary analysis by intention-to-treat; per-protocol analysis also performed. Statistical analysis is conducted blinded to allocation.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age over 18 years
  • Undergoing ERCP
  • Able to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Unable to give consent
  • Clinical signs/symptoms of congestive cardiac failure (pitting oedema, NYHA class ≥ 2, or oxygen saturation ≤ 90%)
  • Respiratory failure (pre-procedure SpO2 < 90% on room air, or requirement for non-invasive/mechanical ventilation)
  • Contraindication to rectal NSAIDs (allergy; active gastrointestinal bleeding)
  • Estimated GFR (MDRD) ≤ 30 mL/min
  • Altered biliary or duodenal anatomy (e.g. prior biliary/pancreatic surgery, Roux-en-Y reconstruction)
  • Known hypo- or hypernatraemia (serum sodium < 130 or > 150 mmol/L)
  • Pregnancy
  • Severe liver disease (cirrhosis with ascites)
  • Previous sphincterotomy (unless undergoing pancreatic duct intervention)
  • Acute pancreatitis
  • Chronic pancreatitis (unless undergoing a pancreatic duct intervention)
  • Sphincter of Oddi dysfunction
  • Pancreatic mass causing biliary obstruction

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aggressive Hydration
Rectal indomethacin 100 mg plus short-stay aggressive hydration: Lactated Ringer's bolus 20 mL/kg over ~1 hour, then 3 mL/kg/hour for 3 hours (post-procedure infusion capped at 1000 mL).
Inny: Short-Stay Aggressive Hydration
Lactated Ringer's bolus 20 mL/kg over ~1 hour then 3 mL/kg/hour x 3 hours (cap 1000 mL post-procedure); rate capped at BMI 40 if BMI > 40.
Lek: Rectal Indomethacin
Indomethacin 100 mg per rectum within 30 minutes before, during or after ERCP.
Aktywny komparator: Standard Care
Rectal indomethacin 100 mg plus standard low-volume hydration at proceduralist/anaesthetist discretion (Lactated Ringer's up to 1.5 mL/kg/hour, max 500 mL over 3 hours).
Lek: Rectal Indomethacin
Indomethacin 100 mg per rectum within 30 minutes before, during or after ERCP.
Inny: Standard Peri-procedural Hydration
Low-volume Lactated Ringer's at operator discretion, up to 1.5 mL/kg/hour, max 500 mL over 3 hours.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of post-ERCP pancreatitis (PEP)
Ramy czasowe: Within 72 hours after ERCP (onset within 24 hours)
PEP defined by consensus (Cotton) criteria, requiring ALL of: new or worsened upper abdominal pain; serum amylase or lipase at least 3x the upper limit of normal; pain and enzyme elevation persisting for at least 24 hours; and hospitalisation (or prolongation) of at least 2 days attributable to pancreatitis.
Within 72 hours after ERCP (onset within 24 hours)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PEP not fulfilling full Cotton criteria
Ramy czasowe: Within 72 hours after ERCP (onset within 24 hours)
Post-ERCP pancreatitis not meeting full Cotton criteria.
Within 72 hours after ERCP (onset within 24 hours)
Delayed PEP
Ramy czasowe: 24 hours to 30 days after ERCP
Post-ERCP pancreatitis (by Cotton criteria) with onset more than 24 hours after ERCP, identified after initial discharge.
24 hours to 30 days after ERCP
Severity of PEP
Ramy czasowe: Within 30 days after ERCP
Severity graded by Cotton criteria and the Revised Atlanta Classification
Within 30 days after ERCP
ERCP associated adverse events
Ramy czasowe: Within 30 days after ERCP
ERCP-associated adverse events graded by consensus (Cotton) criteria as mild, moderate, or severe: bleeding, perforation, and infection (cholangitis).
Within 30 days after ERCP
Signs of fluid overload
Ramy czasowe: Peri-procedural to 24 hours after ERCP
Pulmonary oedema, peripheral (pitting) oedema, or exacerbation of congestive cardiac failure.
Peri-procedural to 24 hours after ERCP
Hospitalization for any reason within 30 days
Ramy czasowe: Within 30 days after ERCP
Proportion of participants hospitalised (including unplanned admission or readmission) for any reason within 30 days of ERCP. Ascertained from medical records and the 30-day follow-up call.
Within 30 days after ERCP
Cost effectiveness
Ramy czasowe: Within 30 days after ERCP
Cost-effectiveness of short-stay aggressive hydration versus standard care, comparing total cost of healthcare resource use (intravenous fluids and consumables, procedure/recovery time, length of stay, and PEP-related admissions or readmissions) in relation to PEP cases avoided. Reported as incremental cost effectiveness ratio (ICER) for post-ERCP pancreatitis cases avoided.
Within 30 days after ERCP
Hospitalization Length of Stay
Ramy czasowe: Within 30 days of ERCP
In participants hospitalised (including unplanned admission or readmission) for any reason within 30 days of ERCP, the length of hospital stay measured in days. Ascertained from medical records and the 30-day follow-up call.
Within 30 days of ERCP
Hospitalization for PEP Length of Stay
Ramy czasowe: Within 30 days of ERCP
In participants hospitalised (including unplanned admission or readmission) for PEP within 30 days of ERCP, the length of hospital stay measured in days. Ascertained from medical records and the 30-day follow-up call.
Within 30 days of ERCP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Westmead Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicholas Burgess, Department of Gastroenterology and Hepatology, Westmead Hospital, Sydney, Australia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019/ETH13255

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj