A Phase 2 Study of MG-K10 in Chronic Spontaneous Urticaria
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase II Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of MG-K10 Humanized Monoclonal Antibody Injection in Subjects With Chronic Spontaneous Urticaria
This Phase 2 study evaluates the efficacy and safety of MG-K10 in participants with chronic spontaneous urticaria inadequately controlled by second-generation H1-antihistamines. Participants are randomized 1:1 to MG-K10 or placebo for 16 weeks, followed by an 8-week follow-up period.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Clinical Project Manager
- Telefoonnummer: +86-021-51371305
- E-mail: xiaofeng.cai@mabgeek.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- CSU diagnosed ≥6 months.
- Itch and hives present continuously for >6 weeks despite second-generation H1-antihistamine treatment.
- Before randomization：UAS7 ≥16，ISS7 ≥8，at least one investigator-assessed UAS ≥4.
- Stable second-generation H1-antihistamine background therapy per protocol.
- Effective contraception requirements during study and for 6 months after last dose.
Exclusion Criteria:
- Chronic inducible urticaria or other urticaria/angioedema-mimicking diseases.
- Other chronic pruritic skin disease affecting assessment.
- Active or inadequately treated tuberculosis；acute/subacute infection.
- Clinically significant uncontrolled diabetes，cardiac，renal，hepatic，neurologic，autoimmune，or other severe systemic disease.
- Hypersensitivity to study drug/excipients；severe monoclonal-antibody reaction history.
- Prior MG-K10 trial participation.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MG-K10；600 mg SC at Week 0, then 300 mg SC Q4W through Week 12，4 doses total.
|
MG-K10 humanized monoclonal antibody injection targeting interleukin-4 receptor alpha (IL-4Rα), administered by subcutaneous injection. |
|
Placebo-vergelijker: Matching placebo SC；4.0 mL at Week 0, then 2.0 mL Q4W，4 doses total.
|
Matching placebo administered by subcutaneous injection, placebo matches MG-K10 in appearance and administration schedule to maintain blinding. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change from baseline in Urticaria Activity Score over 7 Days (UAS7) at Week 16
Tijdsspanne: Baseline to Week 16
|
UAS7 is the sum of daily itch severity and hive severity scores over 7 days, with total scores ranging from 0 to 42. The change from baseline at Week 16 will be compared between MG-K10 and placebo. |
Baseline to Week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change from baseline in Itch Severity Score over 7 Days (ISS7) at Week 16
Tijdsspanne: Baseline to Week 16
|
The Itch Severity Score over 7 Days (ISS7) is the sum of the daily itch severity scores over 7 consecutive days. Each daily itch severity score ranges from 0 to 3, where 0 indicates no itch and 3 indicates intense itch. The total ISS7 ranges from 0 to 21, where 0 indicates no itch and 21 indicates the most severe itch. Higher ISS7 scores indicate worse itch severity. Change from baseline is calculated as the ISS7 at Week 16 minus the baseline ISS7; a negative change indicates improvement. |
Baseline to Week 16
|
|
Change from baseline in Hives Severity Score over 7 Days (HSS7) at Week 16
Tijdsspanne: Baseline to Week 16
|
The Hives Severity Score over 7 Days (HSS7) is the sum of the daily hives severity scores over 7 consecutive days. Each daily hives severity score ranges from 0 to 3, where 0 indicates no hives, 1 indicates fewer than 20 hives per 24 hours, 2 indicates 20 to 50 hives per 24 hours, and 3 indicates more than 50 hives per 24 hours or large confluent areas of hives. The total HSS7 ranges from 0 to 21. Higher HSS7 scores indicate greater hives severity and worse outcome. Change from baseline is calculated as the HSS7 at Week 16 minus the baseline HSS7; a negative change indicates improvement. |
Baseline to Week 16
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
adverse events
Tijdsspanne: Baseline to Week 24
|
Adverse events will be assessed from the first administration of study intervention through the protocol-specified follow-up period. The number of participants experiencing at least one adverse event will be summarized by treatment group. |
Baseline to Week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jianzhong Zhang, MD, Peking University People's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MG-K10-CSU-002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .