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A Phase 2 Study of MG-K10 in Chronic Spontaneous Urticaria

17 settembre 2026 aggiornato da: Shanghai Mabgeek Biotech.Co.Ltd

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase II Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of MG-K10 Humanized Monoclonal Antibody Injection in Subjects With Chronic Spontaneous Urticaria

This Phase 2 study evaluates the efficacy and safety of MG-K10 in participants with chronic spontaneous urticaria inadequately controlled by second-generation H1-antihistamines. Participants are randomized 1:1 to MG-K10 or placebo for 16 weeks, followed by an 8-week follow-up period.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • CSU diagnosed ≥6 months.
  • Itch and hives present continuously for >6 weeks despite second-generation H1-antihistamine treatment.
  • Before randomization：UAS7 ≥16，ISS7 ≥8，at least one investigator-assessed UAS ≥4.
  • Stable second-generation H1-antihistamine background therapy per protocol.
  • Effective contraception requirements during study and for 6 months after last dose.

Exclusion Criteria:

  • Chronic inducible urticaria or other urticaria/angioedema-mimicking diseases.
  • Other chronic pruritic skin disease affecting assessment.
  • Active or inadequately treated tuberculosis；acute/subacute infection.
  • Clinically significant uncontrolled diabetes，cardiac，renal，hepatic，neurologic，autoimmune，or other severe systemic disease.
  • Hypersensitivity to study drug/excipients；severe monoclonal-antibody reaction history.
  • Prior MG-K10 trial participation.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MG-K10；600 mg SC at Week 0, then 300 mg SC Q4W through Week 12，4 doses total.
Droga: MG-K10 Injection

MG-K10 humanized monoclonal antibody injection targeting interleukin-4 receptor alpha (IL-4Rα), administered by subcutaneous injection.
Comparatore placebo: Matching placebo SC；4.0 mL at Week 0, then 2.0 mL Q4W，4 doses total.
Droga: Matching Placebo

Matching placebo administered by subcutaneous injection, placebo matches MG-K10 in appearance and administration schedule to maintain blinding.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change from baseline in Urticaria Activity Score over 7 Days (UAS7) at Week 16
Lasso di tempo: Baseline to Week 16

UAS7 is the sum of daily itch severity and hive severity scores over 7 days, with total scores ranging from 0 to 42. The change from baseline at Week 16 will be compared between MG-K10 and placebo.
Baseline to Week 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change from baseline in Itch Severity Score over 7 Days (ISS7) at Week 16
Lasso di tempo: Baseline to Week 16

The Itch Severity Score over 7 Days (ISS7) is the sum of the daily itch severity scores over 7 consecutive days. Each daily itch severity score ranges from 0 to 3, where 0 indicates no itch and 3 indicates intense itch. The total ISS7 ranges from 0 to 21, where 0 indicates no itch and 21 indicates the most severe itch. Higher ISS7 scores indicate worse itch severity. Change from baseline is calculated as the ISS7 at Week 16 minus the baseline ISS7; a negative change indicates improvement.
Baseline to Week 16
Change from baseline in Hives Severity Score over 7 Days (HSS7) at Week 16
Lasso di tempo: Baseline to Week 16

The Hives Severity Score over 7 Days (HSS7) is the sum of the daily hives severity scores over 7 consecutive days. Each daily hives severity score ranges from 0 to 3, where 0 indicates no hives, 1 indicates fewer than 20 hives per 24 hours, 2 indicates 20 to 50 hives per 24 hours, and 3 indicates more than 50 hives per 24 hours or large confluent areas of hives. The total HSS7 ranges from 0 to 21. Higher HSS7 scores indicate greater hives severity and worse outcome. Change from baseline is calculated as the HSS7 at Week 16 minus the baseline HSS7; a negative change indicates improvement.
Baseline to Week 16

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
adverse events
Lasso di tempo: Baseline to Week 24

Adverse events will be assessed from the first administration of study intervention through the protocol-specified follow-up period. The number of participants experiencing at least one adverse event will be summarized by treatment group.
Baseline to Week 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Mabgeek Biotech.Co.Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Jianzhong Zhang, MD, Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

23 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

7 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

20 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MG-K10-CSU-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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