Trial of Self-Applied Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation for Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy
Single-Arm Bayesian Phase II Trial of Self-Applied Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation for Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy
This purpose of this study is to evaluate whether transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) improves chemotherapy-induced peripheral neuropathy (CIPN) symptoms by assessing changes in daily symptom trajectories following treatment initiation. The study will also examine potential mechanisms of action through longitudinal assessment of inflammatory biomarkers, corticospinal excitability, and autonomic nervous system function.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marlon L Wong, PT, PhD
- E-mail: mwong2@miami.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Richard A Martinez, MS
- Telefoonnummer: 3052842359
- E-mail: rxm1388@med.miami.edu
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Christine E Lynn Rehabilitation Center
-
Contact:
- Marlon L Wong, PT, PhD
- E-mail: mwong2@miami.edu
-
Contact:
- Richard A Martinez, MS
- Telefoonnummer: 3052842359
- E-mail: rxm1388@miami.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Age 18-80 years
- Prior exposure to platinum, taxane, or vinca alkaloid chemotherapy
- Glove/stocking dysesthesias ≥3 months that began after neurotoxic chemotherapy
- Worst CIPN-related symptom ≥4/10 over the last week
Exclusion Criteria:
- Unstable cardiac disease/Known arrhythmias
- Head or neck cancer or metastases
- Recent ear trauma or active dermatologic disease at the stimulation site
- <2 months since completion of cancer treatment or surgery (i.e, tumor resection, radiation therapy, and/or taxane/platinum/vinca alkaloid chemotherapy treatments. Maintenance therapies, including hormonal therapy or Poly (ADP-ribose) Polymerase (PARP) inhibitors, are allowed and not part of exclusion criteria. Patients may have pending reconstructive surgeries planned as long as it is planned outside of the study participation window.)
- Metal implants in the head or neck (e.g., cochlear implant)
- Implanted electronic or magnetic devices (e.g., pacemaker, medication pumps, other implanted neurostimulation systems)
- Known allergy to tape/adhesives
- History of seizure/epilepsy, intracranial pathology, or other neurological condition associated with increased seizure risk
- Pregnancy or actively breast feeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Auricular Vagus Nerve (AVNS) Group
Participants in this group will receive a 2-week course of daily self-applied transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS). Participants will use a portable taVNS device at home once daily for 14 consecutive days, applying stimulation to the auricular vagus nerve according to standardized instructions provided by the study team. Each stimulation session will last approximately 60 minutes. |
Participants will self-administer transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) using the Sparrow Link portable stimulator and flexible ear electrodes for 1 hour daily for 14 days (total stimulation time: 14 hours).The treatment stimulation intensity can be increased up to 5mA, but this will be adjusted for each participant to ensure it is below the pain threshold. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in Daily Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy Symptom Severity Measured by Numeric Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: Baseline (Days -14 to 0), Treatment period (Day 1-14)
|
Participants will complete a daily electronic diary rating the severity of their most bothersome chemotherapy-induced peripheral neuropathy (CIPN) symptom (pain, numbness/tingling, burning, pressing/squeezing, or electric shocks) during the previous 24 hours using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS), where 0 = no symptoms and 10 = worst imaginable symptoms. The primary analysis evaluates symptom trajectories using daily observations collected during the baseline and treatment periods. |
Baseline (Days -14 to 0), Treatment period (Day 1-14)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy 20 (EORTC QLQ-CIPN20)
Tijdsspanne: Baseline (Day 0), Day 15, and Day 45 follow-up
|
The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy 20 (EORTC QLQ-CIPN20) is a validated 20-item questionnaire that assesses sensory, motor, and autonomic neuropathy symptoms. Responses are transformed to 0-100 subscale scores, with higher scores indicating greater symptom severity. |
Baseline (Day 0), Day 15, and Day 45 follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marlon L Wong, PT, PhD, University of Miami
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20260819
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .