Trial of Self-Applied Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation for Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy
Single-Arm Bayesian Phase II Trial of Self-Applied Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation for Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy
This purpose of this study is to evaluate whether transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) improves chemotherapy-induced peripheral neuropathy (CIPN) symptoms by assessing changes in daily symptom trajectories following treatment initiation. The study will also examine potential mechanisms of action through longitudinal assessment of inflammatory biomarkers, corticospinal excitability, and autonomic nervous system function.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marlon L Wong, PT, PhD
- Электронная почта: mwong2@miami.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Richard A Martinez, MS
- Номер телефона: 3052842359
- Электронная почта: rxm1388@med.miami.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Christine E Lynn Rehabilitation Center
-
Контакт:
- Marlon L Wong, PT, PhD
- Электронная почта: mwong2@miami.edu
-
Контакт:
- Richard A Martinez, MS
- Номер телефона: 3052842359
- Электронная почта: rxm1388@miami.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Age 18-80 years
- Prior exposure to platinum, taxane, or vinca alkaloid chemotherapy
- Glove/stocking dysesthesias ≥3 months that began after neurotoxic chemotherapy
- Worst CIPN-related symptom ≥4/10 over the last week
Exclusion Criteria:
- Unstable cardiac disease/Known arrhythmias
- Head or neck cancer or metastases
- Recent ear trauma or active dermatologic disease at the stimulation site
- <2 months since completion of cancer treatment or surgery (i.e, tumor resection, radiation therapy, and/or taxane/platinum/vinca alkaloid chemotherapy treatments. Maintenance therapies, including hormonal therapy or Poly (ADP-ribose) Polymerase (PARP) inhibitors, are allowed and not part of exclusion criteria. Patients may have pending reconstructive surgeries planned as long as it is planned outside of the study participation window.)
- Metal implants in the head or neck (e.g., cochlear implant)
- Implanted electronic or magnetic devices (e.g., pacemaker, medication pumps, other implanted neurostimulation systems)
- Known allergy to tape/adhesives
- History of seizure/epilepsy, intracranial pathology, or other neurological condition associated with increased seizure risk
- Pregnancy or actively breast feeding
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Auricular Vagus Nerve (AVNS) Group
Participants in this group will receive a 2-week course of daily self-applied transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS). Participants will use a portable taVNS device at home once daily for 14 consecutive days, applying stimulation to the auricular vagus nerve according to standardized instructions provided by the study team. Each stimulation session will last approximately 60 minutes. |
Participants will self-administer transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) using the Sparrow Link portable stimulator and flexible ear electrodes for 1 hour daily for 14 days (total stimulation time: 14 hours).The treatment stimulation intensity can be increased up to 5mA, but this will be adjusted for each participant to ensure it is below the pain threshold. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Daily Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy Symptom Severity Measured by Numeric Rating Scale (NRS)
Временное ограничение: Baseline (Days -14 to 0), Treatment period (Day 1-14)
|
Participants will complete a daily electronic diary rating the severity of their most bothersome chemotherapy-induced peripheral neuropathy (CIPN) symptom (pain, numbness/tingling, burning, pressing/squeezing, or electric shocks) during the previous 24 hours using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS), where 0 = no symptoms and 10 = worst imaginable symptoms. The primary analysis evaluates symptom trajectories using daily observations collected during the baseline and treatment periods. |
Baseline (Days -14 to 0), Treatment period (Day 1-14)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy 20 (EORTC QLQ-CIPN20)
Временное ограничение: Baseline (Day 0), Day 15, and Day 45 follow-up
|
The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy 20 (EORTC QLQ-CIPN20) is a validated 20-item questionnaire that assesses sensory, motor, and autonomic neuropathy symptoms. Responses are transformed to 0-100 subscale scores, with higher scores indicating greater symptom severity. |
Baseline (Day 0), Day 15, and Day 45 follow-up
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marlon L Wong, PT, PhD, University of Miami
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20260819
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .