Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study of Real-world Effectiveness of 177Lu-PSMA-617 With and Without Concurrent Androgen Receptor Pathway Inhibitors in Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer Patients

4 november 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Real-world Effectiveness of 177Lu-PSMA-617 With and Without Concurrent Androgen Receptor Pathway Inhibitors in Patients With Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer

This study aims to assess real-world clinical outcomes among adult metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) patients previously treated with and progressed on an androgen receptor pathway inhibitor (ARPI) who received 177Lu-PSMA-617 as a monotherapy or with concurrent ARPI. The study will use secondary data taken from a United States oncology database.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2045

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Novartis Pharmaceuticals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Adult male patients with mCRPC treated with 177Lu-PSMA-617 with or without concurrent ARPI on/after March 23, 2022 who received prior and progressed on an ARPI therapy in the metastatic setting.

Beschrijving

Inclusion criteria:

  • Has an International Classification of Diseases (ICD) diagnosis of prostate cancer (ICD-9 185x; ICD-10 C61x)

  • At least two documented clinic visits on different days in the database network occurring on or after January 1, 2011.

  • Has evidence of prostate cancer with an initial or metastatic diagnosis date, as identified by a machine learning (ML) model from unstructured documents.

  • Diagnosis of mCRPC

  • Aged ≥18 years at mCRPC diagnosis.

  • Histology of Adenocarcinoma or prostate cancer, not otherwise specified (NOS).

  • Evidence of pre-index exposure to an ARPI (abiraterone acetate, enzalutamide, darolutamide, or apalutamide) in the metastatic setting

  • Evidence of ARPI progression on the ARPI line of treatment (LOT) immediately preceding 177Lu-PSMA-617 initiation, defined as

    • evidence of a progression date (per the database's real-world progression-free survival (rwPFS) variables), during or after the preceding ARPI LOT
    • a castration-resistant prostate cancer (CRPC) date occurring during or after the preceding ARPI LOT

  • Evidence of initiating a 177Lu-PSMA-617-containing LOT with or without a second-generation ARPI (abiraterone acetate, enzalutamide, darolutamide, or apalutamide) in mCRPC setting between 23 March 2022 and 31 October 2025, with concurrent therapies limited to androgen deprivation therapy (ADT) and/or 1st-generation antiandrogens only, and no other concurrent therapies permitted.

  • At least 6 months of potential minimum follow-up from the first 177Lu-PSMA-617-containing LOT

  • Patients may not receive a clinical study drug (CSD) any time prior to 177Lu-PSMA-617-containing LOT.

Exclusion criteria:

Applied to ARPI-experienced mCRPC patient cohort:

Individuals will be excluded if they meet any of the following criteria:

  • Evidence of unknown histology.
  • Patients enrolled in clinical trials at the time of 177Lu-PSMA-617 initiation.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: COHORT
  • Tijdsperspectieven: RETROSPECTIVE

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
177Lu-PSMA-617 Monotherapy

mCRPC patients receiving 177Lu-PSMA-617 without concurrent ARPI. ADT and/or 1st-generation antiandrogens are allowed in the line. No other therapies are permitted during the line.
177Lu-PSMA-617 + ARPI Combination

mCRPC patients receiving 177Lu-PSMA-617 with concurrent ARPI. ADT and/or 1st-generation antiandrogens are allowed in the line. No other therapies are permitted in the line.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Real-world Overall Survival (rwOS)
Tijdsspanne: Up to approximately 4 years

rwOS defined as the time from the index date (177Lu-PSMA-617 treatment initiation) to date of death.
Up to approximately 4 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Baseline Demografieën
Tijdsspanne: Baseline
Baseline
Real-world Time to Treatment Discontinuation (rwTTD)
Tijdsspanne: Up to approximately 4 years

rwTTD defined as the time from 177Lu-PSMA-617 index therapy start to 177Lu-PSMA-617 index therapy end (discontinuation, death, or ≥120-day gap).
Up to approximately 4 years
Real-world Progression-free Survival (rwPFS)
Tijdsspanne: Up to approximately 4 years

rwPFS defined as the time from the start date of 177Lu-PSMA-617 to the date of first progression occurring more than 14 days after the LOT start date, or date of death if no progression event is observed.
Up to approximately 4 years
Number of Patients by Clinical Characteristics
Tijdsspanne: Baseline

Clinical characteristics such as Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status category (0-1, 2+), prostate specific antigen (PSA) level, Gleason score category (<8, ≥8), laboratory values, and prior ARPI LOTs.
Baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

5 november 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

25 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

25 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 november 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CJSB462B12001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren