Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study of Real-world Effectiveness of 177Lu-PSMA-617 With and Without Concurrent Androgen Receptor Pathway Inhibitors in Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer Patients

4 listopada 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Real-world Effectiveness of 177Lu-PSMA-617 With and Without Concurrent Androgen Receptor Pathway Inhibitors in Patients With Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer

This study aims to assess real-world clinical outcomes among adult metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) patients previously treated with and progressed on an androgen receptor pathway inhibitor (ARPI) who received 177Lu-PSMA-617 as a monotherapy or with concurrent ARPI. The study will use secondary data taken from a United States oncology database.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2045

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Novartis Pharmaceuticals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Adult male patients with mCRPC treated with 177Lu-PSMA-617 with or without concurrent ARPI on/after March 23, 2022 who received prior and progressed on an ARPI therapy in the metastatic setting.

Opis

Inclusion criteria:

  • Has an International Classification of Diseases (ICD) diagnosis of prostate cancer (ICD-9 185x; ICD-10 C61x)

  • At least two documented clinic visits on different days in the database network occurring on or after January 1, 2011.

  • Has evidence of prostate cancer with an initial or metastatic diagnosis date, as identified by a machine learning (ML) model from unstructured documents.

  • Diagnosis of mCRPC

  • Aged ≥18 years at mCRPC diagnosis.

  • Histology of Adenocarcinoma or prostate cancer, not otherwise specified (NOS).

  • Evidence of pre-index exposure to an ARPI (abiraterone acetate, enzalutamide, darolutamide, or apalutamide) in the metastatic setting

  • Evidence of ARPI progression on the ARPI line of treatment (LOT) immediately preceding 177Lu-PSMA-617 initiation, defined as

    • evidence of a progression date (per the database's real-world progression-free survival (rwPFS) variables), during or after the preceding ARPI LOT
    • a castration-resistant prostate cancer (CRPC) date occurring during or after the preceding ARPI LOT

  • Evidence of initiating a 177Lu-PSMA-617-containing LOT with or without a second-generation ARPI (abiraterone acetate, enzalutamide, darolutamide, or apalutamide) in mCRPC setting between 23 March 2022 and 31 October 2025, with concurrent therapies limited to androgen deprivation therapy (ADT) and/or 1st-generation antiandrogens only, and no other concurrent therapies permitted.

  • At least 6 months of potential minimum follow-up from the first 177Lu-PSMA-617-containing LOT

  • Patients may not receive a clinical study drug (CSD) any time prior to 177Lu-PSMA-617-containing LOT.

Exclusion criteria:

Applied to ARPI-experienced mCRPC patient cohort:

Individuals will be excluded if they meet any of the following criteria:

  • Evidence of unknown histology.
  • Patients enrolled in clinical trials at the time of 177Lu-PSMA-617 initiation.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: COHORT
  • Perspektywy czasowe: RETROSPECTIVE

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
177Lu-PSMA-617 Monotherapy

mCRPC patients receiving 177Lu-PSMA-617 without concurrent ARPI. ADT and/or 1st-generation antiandrogens are allowed in the line. No other therapies are permitted during the line.
177Lu-PSMA-617 + ARPI Combination

mCRPC patients receiving 177Lu-PSMA-617 with concurrent ARPI. ADT and/or 1st-generation antiandrogens are allowed in the line. No other therapies are permitted in the line.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Real-world Overall Survival (rwOS)
Ramy czasowe: Up to approximately 4 years

rwOS defined as the time from the index date (177Lu-PSMA-617 treatment initiation) to date of death.
Up to approximately 4 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyki Demograficzne na Poziomie Wyjściowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Wartość wyjściowa
Real-world Time to Treatment Discontinuation (rwTTD)
Ramy czasowe: Up to approximately 4 years

rwTTD defined as the time from 177Lu-PSMA-617 index therapy start to 177Lu-PSMA-617 index therapy end (discontinuation, death, or ≥120-day gap).
Up to approximately 4 years
Real-world Progression-free Survival (rwPFS)
Ramy czasowe: Up to approximately 4 years

rwPFS defined as the time from the start date of 177Lu-PSMA-617 to the date of first progression occurring more than 14 days after the LOT start date, or date of death if no progression event is observed.
Up to approximately 4 years
Number of Patients by Clinical Characteristics
Ramy czasowe: Baseline

Clinical characteristics such as Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status category (0-1, 2+), prostate specific antigen (PSA) level, Gleason score category (<8, ≥8), laboratory values, and prior ARPI LOTs.
Baseline

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

5 listopada 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 listopada 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CJSB462B12001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj