Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Safety, Tolerability and Efficacy of RGH-202 in Social Anxiety Disorder (STAGE) (STAGE)

5 november 2026 bijgewerkt door: Gedeon Richter Plc.

A Phase 2a, Multicenter, Randomized, Double-blind, Two-arm, Placebo-controlled Clinical Trial to Assess the Safety, Tolerability and Efficacy of RGH-202 for the Management of Performance and Social Interaction Anxiety in Adults With Social Anxiety Disorder

The reason for this trial is to see if the investigational product, called RGH-202, is safe and well tolerated, and can help people with social anxiety disorder.

The main questions this study aims to answer are:

  • Is RGH-202 safe and well tolerated in adults with social anxiety disorder?
  • Does RGH-202 reduce symptoms of social anxiety disorder compared with placebo? RGH-202 will be compared with a placebo (a product that does not contain any active ingredients) to determine whether the investigational medicine may be an effective treatment for SAD.

Participants will have an equal chance of receiving RGH-202 or the placebo taken for 6 weeks.

Participants will attend regular clinic visits for safety assessments, study evaluations and complete questionnaires related to their social anxiety symptoms.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

156

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91316
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, LLC
        • Contact:
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, LLC
        • Contact:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11229
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
        • New Hope Clinical Research Inc.
        • Contact:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, LLC
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion criteria:

  • Adults aged 18 to 65 years.
  • Otherwise healthy participants without clinically significant medical abnormalities.
  • Primary DSM-5-TR diagnosis of Social Anxiety Disorder (SAD), confirmed by structured diagnostic interview.
  • Body weight ≥40 kg and BMI 18.5-36.6 kg/m².
  • Participants of reproductive potential must agree to protocol-defined contraception requirements; women of childbearing potential must have negative pregnancy testing.
  • Able and willing to provide informed consent.
  • Able to understand study procedures and comply with study requirements.
  • LSAS total score ≥70 at Screening and Baseline.
  • Fluent in English and able to complete study assessments.
  • Able to swallow oral capsules.

Exclusion criteria:

  • Current primary psychiatric disorder other than SAD.
  • MADRS score ≥24.
  • History of schizophrenia spectrum disorder, bipolar disorder, clinically significant personality disorder, or other psychiatric conditions judged likely to interfere with study participation.
  • Current OCD, PTSD, panic disorder, or eating disorder.
  • Moderate to severe alcohol use disorder or substance use disorder within the previous 12 months.
  • Any clinically significant medical or psychiatric condition that may increase risk or interfere with study participation.
  • Clinically significant abnormal medical history, examination, laboratory, or ECG findings.
  • Moderate to severe renal impairment (eGFR <50 mL/min).
  • Family history of congenital long QT syndrome, Brugada syndrome, or unexplained sudden cardiac death.
  • Clinically significant QTc prolongation.
  • Clinically significant cardiac conduction abnormalities.
  • Family history of seizures.
  • History of seizure disorder or conditions associated with increased seizure risk.
  • Clinically significant chronic neurological disorder or chronic pain condition.
  • Current suicidal ideation, recent suicidal ideation, or lifetime suicide attempt.
  • Clinically significant laboratory abnormalities.
  • Clinically significant abnormal vital signs.
  • ALT, AST, or ALP >2× ULN.
  • Total bilirubin >1.5× ULN.
  • Current or chronic clinically significant liver disease.
  • Recent or ongoing treatment with anxiolytics, including benzodiazepines.
  • Recent or ongoing treatment with antidepressants, antipsychotics, mood stabilizers, stimulants, anticonvulsants, acetylcholinesterase inhibitors, or other psychotropic medications.
  • Recent use of medications or substances used to treat anxiety symptoms.
  • Concomitant medications that may interfere with study participation or interpretation.
  • Use of medications known to prolong QT interval.
  • Use of herbal or dietary supplements or recent initiation of herbal supplements with known hepatotoxic potential.
  • Use of medications that significantly affect CYP metabolism or drug disposition.
  • Recent use of strong CYP2D6 inhibitors.
  • Use of medications that are sensitive CYP3A4 substrates.
  • Current psychotherapy specifically targeting social anxiety disorder.
  • Participation in neuromodulation therapy.
  • Participation in another interventional clinical trial within the previous 3 months.
  • Positive HIV, hepatitis B, or hepatitis C test.
  • Positive drug screen or cannabis use.
  • Positive alcohol test at screening or baseline.
  • Positive pregnancy test.
  • Current excessive alcohol consumption.
  • Known hypersensitivity to study medication or excipients.
  • Lactation or breastfeeding.
  • Medical condition or prior surgery that may affect drug absorption.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Group receiving RGH-202

Oral capsule dosage form applied once daily for 42 days
Geneesmiddel: RGH-202

Oral capsule dosage form applied once daily for 42 days
Placebo-vergelijker: Group receiving Placebo

Oral capsule dosage form applied once daily for 42 days
Geneesmiddel: Placebo

Oral capsule dosage form applied once daily for 42 days

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidence and severity of adverse events
Tijdsspanne: From enrollment to the end of follow-up at 8 week
From enrollment to the end of follow-up at 8 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change from baseline in performance and social interaction anxiety measured by the SUDS during structured speaking task and severity of social anxiety disorder measured by the LSAS to Week 4 and Week 6, respectively, vs placebo
Tijdsspanne: From baseline to week 4 and 6, respectively

SUDS: Subjective Units of Distress Scale; LSAS: Liebowitz Social Anxiety Scale
From baseline to week 4 and 6, respectively

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gedeon Richter Plc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

12 november 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

13 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

13 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 november 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RGH-202-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren