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Safety, Tolerability and Efficacy of RGH-202 in Social Anxiety Disorder (STAGE) (STAGE)

5 de noviembre de 2026 actualizado por: Gedeon Richter Plc.

A Phase 2a, Multicenter, Randomized, Double-blind, Two-arm, Placebo-controlled Clinical Trial to Assess the Safety, Tolerability and Efficacy of RGH-202 for the Management of Performance and Social Interaction Anxiety in Adults With Social Anxiety Disorder

The reason for this trial is to see if the investigational product, called RGH-202, is safe and well tolerated, and can help people with social anxiety disorder.

The main questions this study aims to answer are:

  • Is RGH-202 safe and well tolerated in adults with social anxiety disorder?
  • Does RGH-202 reduce symptoms of social anxiety disorder compared with placebo? RGH-202 will be compared with a placebo (a product that does not contain any active ingredients) to determine whether the investigational medicine may be an effective treatment for SAD.

Participants will have an equal chance of receiving RGH-202 or the placebo taken for 6 weeks.

Participants will attend regular clinic visits for safety assessments, study evaluations and complete questionnaires related to their social anxiety symptoms.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

156

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91316
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, LLC
        • Contacto:
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, LLC
        • Contacto:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Redbird Research LLC.
        • Contacto:
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
        • Integrative Clinical Trials, LLC
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • New Hope Clinical Research Inc.
        • Contacto:
          • Kurian C. Abraham, MD
          • Número de teléfono: 980-209-9784
          • Correo electrónico: abraham@newher.com
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, LLC
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion criteria:

  • Adults aged 18 to 65 years.
  • Otherwise healthy participants without clinically significant medical abnormalities.
  • Primary DSM-5-TR diagnosis of Social Anxiety Disorder (SAD), confirmed by structured diagnostic interview.
  • Body weight ≥40 kg and BMI 18.5-36.6 kg/m².
  • Participants of reproductive potential must agree to protocol-defined contraception requirements; women of childbearing potential must have negative pregnancy testing.
  • Able and willing to provide informed consent.
  • Able to understand study procedures and comply with study requirements.
  • LSAS total score ≥70 at Screening and Baseline.
  • Fluent in English and able to complete study assessments.
  • Able to swallow oral capsules.

Exclusion criteria:

  • Current primary psychiatric disorder other than SAD.
  • MADRS score ≥24.
  • History of schizophrenia spectrum disorder, bipolar disorder, clinically significant personality disorder, or other psychiatric conditions judged likely to interfere with study participation.
  • Current OCD, PTSD, panic disorder, or eating disorder.
  • Moderate to severe alcohol use disorder or substance use disorder within the previous 12 months.
  • Any clinically significant medical or psychiatric condition that may increase risk or interfere with study participation.
  • Clinically significant abnormal medical history, examination, laboratory, or ECG findings.
  • Moderate to severe renal impairment (eGFR <50 mL/min).
  • Family history of congenital long QT syndrome, Brugada syndrome, or unexplained sudden cardiac death.
  • Clinically significant QTc prolongation.
  • Clinically significant cardiac conduction abnormalities.
  • Family history of seizures.
  • History of seizure disorder or conditions associated with increased seizure risk.
  • Clinically significant chronic neurological disorder or chronic pain condition.
  • Current suicidal ideation, recent suicidal ideation, or lifetime suicide attempt.
  • Clinically significant laboratory abnormalities.
  • Clinically significant abnormal vital signs.
  • ALT, AST, or ALP >2× ULN.
  • Total bilirubin >1.5× ULN.
  • Current or chronic clinically significant liver disease.
  • Recent or ongoing treatment with anxiolytics, including benzodiazepines.
  • Recent or ongoing treatment with antidepressants, antipsychotics, mood stabilizers, stimulants, anticonvulsants, acetylcholinesterase inhibitors, or other psychotropic medications.
  • Recent use of medications or substances used to treat anxiety symptoms.
  • Concomitant medications that may interfere with study participation or interpretation.
  • Use of medications known to prolong QT interval.
  • Use of herbal or dietary supplements or recent initiation of herbal supplements with known hepatotoxic potential.
  • Use of medications that significantly affect CYP metabolism or drug disposition.
  • Recent use of strong CYP2D6 inhibitors.
  • Use of medications that are sensitive CYP3A4 substrates.
  • Current psychotherapy specifically targeting social anxiety disorder.
  • Participation in neuromodulation therapy.
  • Participation in another interventional clinical trial within the previous 3 months.
  • Positive HIV, hepatitis B, or hepatitis C test.
  • Positive drug screen or cannabis use.
  • Positive alcohol test at screening or baseline.
  • Positive pregnancy test.
  • Current excessive alcohol consumption.
  • Known hypersensitivity to study medication or excipients.
  • Lactation or breastfeeding.
  • Medical condition or prior surgery that may affect drug absorption.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Group receiving RGH-202

Oral capsule dosage form applied once daily for 42 days
Droga: RGH-202

Oral capsule dosage form applied once daily for 42 days
Comparador de placebos: Group receiving Placebo

Oral capsule dosage form applied once daily for 42 days
Droga: Placebo

Oral capsule dosage form applied once daily for 42 days

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidence and severity of adverse events
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of follow-up at 8 week
From enrollment to the end of follow-up at 8 week

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change from baseline in performance and social interaction anxiety measured by the SUDS during structured speaking task and severity of social anxiety disorder measured by the LSAS to Week 4 and Week 6, respectively, vs placebo
Periodo de tiempo: From baseline to week 4 and 6, respectively

SUDS: Subjective Units of Distress Scale; LSAS: Liebowitz Social Anxiety Scale
From baseline to week 4 and 6, respectively

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gedeon Richter Plc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

12 de noviembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

13 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

13 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

12 de noviembre de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de noviembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RGH-202-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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