Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Phase I Study to Evaluate the Food Effect on Ecnoglutide Tablet

11 november 2026 bijgewerkt door: Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.

A Randomized, Open-label, Multiple-dose, Multicenter Phase I Study to Evaluate the Food Effect on the Pharmacokinetics of Ecnoglutide Tablets in Chinese Adult Participants

The aim of the study is to evaluate food effect on pharmacokinetics of oral ecnoglutide tablets in Chinese participants

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

There are two parts in this study. Part I will assess the effect of high-fat meal, while eligible participants will be randomized and allocated to either cohort F1(fasting) or F2(with meal) in a ratio of 1:1 to receive oral ecnoglutide tablet for up to 14 days. Part II will assess the effect of different dosing conditions, while eligible participants will be randomized and allocated to either cohort T1(no intake after 30min of dosing) or T2(no intake after 60min of dosing) in a ratio of 1:1 to receive oral ecnoglutide tablet for up to 14 days.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

72

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Body mass index (BMI): 19.0 kg/m² ≤ BMI < 30.0 kg/m², with body weight ≥ 55 kg (male) or ≥ 50 kg (female);
  2. Participants of childbearing potential agree to have no plans for pregnancy during the entire study period and within 6 months after the last dose: female participants must be non-pregnant and non-lactating, with no plans to donate ova, and male participants must have no plans to donate sperm; all participants voluntarily use effective contraception, with female participants avoiding pregnancy and male participants avoiding causing pregnancy in their partners;

Exclusion Criteria:

  1. History of severe drug allergy (especially known or suspected allergy to any component of Ecnoglutide Tablets, regardless of the severity of previous allergic reactions), or severe atopic allergic disease/history (e.g., asthma, urticaria, eczematous dermatitis, etc.), or discretion by the investigator to have a severe allergic condition (e.g., allergy to two or more drugs/foods, or repeated allergic reactions requiring medical intervention);
  2. Diagnosis of overweight or obesity of endocrine origin, such as Cushing's syndrome;
  3. Diagnosis of diabetes mellitus of any type (excluding gestational diabetes mellitus);
  4. History of acute or chronic pancreatitis, pancreatic injury, symptomatic biliary disease, or other high-risk factors that may lead to pancreatitis;
  5. Diagnosis of other endocrine diseases of significant clinical significance, including but not limited to hyperthyroidism or hypothyroidism, thyroid nodules (imaging showing C-TIRADS ≥ 4A), thyroid cancer, or a personal or family history of multiple endocrine neoplasia type 2 (MEN2);
  6. Occurrence of severe gastrointestinal diseases, including but not limited to inflammatory bowel disease, active ulcers, severe irritable bowel syndrome, celiac disease, recurrent dyspepsia, or clinically abnormal gastric emptying (e.g., pyloric obstruction), within 6 months prior to screening; or presence of gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhea, or constipation at screening/before the first dose;
  7. Occurrence of severe hypoglycemia or recurrent symptomatic hypoglycemia (≥ 2 episodes within 6 months) (e.g., anxiety, dizziness, sweating, tremor, hunger, and poor concentration, etc.), within 6 months prior to screening;
  8. Diagnosis of malignant tumor within 5 years, except for cured basal cell carcinoma of the skin, cervical carcinoma in situ, etc., as discreted by the investigator to be clinically insignificant;
  9. History of depression, or other severe psychiatric illness, or suicidal ideation or suicidal behavior;
  10. Within 3 months prior to screening, participation in and use of any investigational drug, vaccine, special medical food, or invasive device clinical trial, or planned participation in other clinical trials during the study period;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: F1

Day 1 to Day 14: Fast overnight for at least 10 hours before each dose, and take the tablet with 240 mL of plain water. No food intake is allowed within 4h after dose administration.

oral, once daily for 7 days

oral, once daily for 7 days

Experimenteel: F2

Day 1 to Day 13: take breakfast within 30min before each dose, and then take the tablet with 240 mL of plain water. No food intake is allowed within 4h after dose administration.

Day 14: take breakfast with high fat and high calorie

oral, once daily for 7 days

oral, once daily for 7 days

Experimenteel: T1

Day 1 to Day 14: fast after 30min of dosing

oral, once daily for 7 days

oral, once daily for 7 days

Experimenteel: T2

Day 1 to Day 14: fast after 60min of dosing

oral, once daily for 7 days

oral, once daily for 7 days

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximum concentration
Tijdsspanne: From Day1 to Day42

Cmax of ecnoglutide

From Day1 to Day42
Minimum concentration
Tijdsspanne: From Day1 to Day42

Cmin of ecnoglutide

From Day1 to Day42
Area under the curve from time 0 to infinity
Tijdsspanne: From Day1 to Day42

AUC0-∞of ecnoglutide

From Day1 to Day42
Area under the curve from time 0 to 24h
Tijdsspanne: From Day1 to Day42

AUC0-24h of ecnoglutide

From Day1 to Day42
Area under the curve from time 0 to last quantifiable time point
Tijdsspanne: From Day1 to Day42

AUC0-t of ecnoglutide

From Day1 to Day42
Time to reach maximum concentration
Tijdsspanne: From Day1 to Day42

Tmax of ecnoglutide

From Day1 to Day42

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
The incidence of adverse events
Tijdsspanne: From Day1 to Day42
From Day1 to Day42
Anti-drug antibody
Tijdsspanne: From Day1 to Day42

ADA of ecnoglutide

From Day1 to Day42

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yiwen Zhang, Zhejiang Provincial People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

3 november 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

15 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren