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A Phase I Study to Evaluate the Food Effect on Ecnoglutide Tablet

11 de novembro de 2026 atualizado por: Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.

A Randomized, Open-label, Multiple-dose, Multicenter Phase I Study to Evaluate the Food Effect on the Pharmacokinetics of Ecnoglutide Tablets in Chinese Adult Participants

The aim of the study is to evaluate food effect on pharmacokinetics of oral ecnoglutide tablets in Chinese participants

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

There are two parts in this study. Part I will assess the effect of high-fat meal, while eligible participants will be randomized and allocated to either cohort F1(fasting) or F2(with meal) in a ratio of 1:1 to receive oral ecnoglutide tablet for up to 14 days. Part II will assess the effect of different dosing conditions, while eligible participants will be randomized and allocated to either cohort T1(no intake after 30min of dosing) or T2(no intake after 60min of dosing) in a ratio of 1:1 to receive oral ecnoglutide tablet for up to 14 days.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

72

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Body mass index (BMI): 19.0 kg/m² ≤ BMI < 30.0 kg/m², with body weight ≥ 55 kg (male) or ≥ 50 kg (female);
  2. Participants of childbearing potential agree to have no plans for pregnancy during the entire study period and within 6 months after the last dose: female participants must be non-pregnant and non-lactating, with no plans to donate ova, and male participants must have no plans to donate sperm; all participants voluntarily use effective contraception, with female participants avoiding pregnancy and male participants avoiding causing pregnancy in their partners;

Exclusion Criteria:

  1. History of severe drug allergy (especially known or suspected allergy to any component of Ecnoglutide Tablets, regardless of the severity of previous allergic reactions), or severe atopic allergic disease/history (e.g., asthma, urticaria, eczematous dermatitis, etc.), or discretion by the investigator to have a severe allergic condition (e.g., allergy to two or more drugs/foods, or repeated allergic reactions requiring medical intervention);
  2. Diagnosis of overweight or obesity of endocrine origin, such as Cushing's syndrome;
  3. Diagnosis of diabetes mellitus of any type (excluding gestational diabetes mellitus);
  4. History of acute or chronic pancreatitis, pancreatic injury, symptomatic biliary disease, or other high-risk factors that may lead to pancreatitis;
  5. Diagnosis of other endocrine diseases of significant clinical significance, including but not limited to hyperthyroidism or hypothyroidism, thyroid nodules (imaging showing C-TIRADS ≥ 4A), thyroid cancer, or a personal or family history of multiple endocrine neoplasia type 2 (MEN2);
  6. Occurrence of severe gastrointestinal diseases, including but not limited to inflammatory bowel disease, active ulcers, severe irritable bowel syndrome, celiac disease, recurrent dyspepsia, or clinically abnormal gastric emptying (e.g., pyloric obstruction), within 6 months prior to screening; or presence of gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhea, or constipation at screening/before the first dose;
  7. Occurrence of severe hypoglycemia or recurrent symptomatic hypoglycemia (≥ 2 episodes within 6 months) (e.g., anxiety, dizziness, sweating, tremor, hunger, and poor concentration, etc.), within 6 months prior to screening;
  8. Diagnosis of malignant tumor within 5 years, except for cured basal cell carcinoma of the skin, cervical carcinoma in situ, etc., as discreted by the investigator to be clinically insignificant;
  9. History of depression, or other severe psychiatric illness, or suicidal ideation or suicidal behavior;
  10. Within 3 months prior to screening, participation in and use of any investigational drug, vaccine, special medical food, or invasive device clinical trial, or planned participation in other clinical trials during the study period;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: F1

Day 1 to Day 14: Fast overnight for at least 10 hours before each dose, and take the tablet with 240 mL of plain water. No food intake is allowed within 4h after dose administration.

oral, once daily for 7 days

oral, once daily for 7 days

Experimental: F2

Day 1 to Day 13: take breakfast within 30min before each dose, and then take the tablet with 240 mL of plain water. No food intake is allowed within 4h after dose administration.

Day 14: take breakfast with high fat and high calorie

oral, once daily for 7 days

oral, once daily for 7 days

Experimental: T1

Day 1 to Day 14: fast after 30min of dosing

oral, once daily for 7 days

oral, once daily for 7 days

Experimental: T2

Day 1 to Day 14: fast after 60min of dosing

oral, once daily for 7 days

oral, once daily for 7 days

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Maximum concentration
Prazo: From Day1 to Day42

Cmax of ecnoglutide

From Day1 to Day42
Minimum concentration
Prazo: From Day1 to Day42

Cmin of ecnoglutide

From Day1 to Day42
Area under the curve from time 0 to infinity
Prazo: From Day1 to Day42

AUC0-∞of ecnoglutide

From Day1 to Day42
Area under the curve from time 0 to 24h
Prazo: From Day1 to Day42

AUC0-24h of ecnoglutide

From Day1 to Day42
Area under the curve from time 0 to last quantifiable time point
Prazo: From Day1 to Day42

AUC0-t of ecnoglutide

From Day1 to Day42
Time to reach maximum concentration
Prazo: From Day1 to Day42

Tmax of ecnoglutide

From Day1 to Day42

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
The incidence of adverse events
Prazo: From Day1 to Day42
From Day1 to Day42
Anti-drug antibody
Prazo: From Day1 to Day42

ADA of ecnoglutide

From Day1 to Day42

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yiwen Zhang, Zhejiang Provincial People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

3 de novembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

15 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de novembro de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de novembro de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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