Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Phase I and Pharmacokinetic Trial of Phenylbutyrate Given as a Continuous Infusion in Pediatric Patients With Refractory Malignancy

3. mars 2008 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

This is a pharmacokinetic trial. Patients receive phenylbutyrate through a central venous catheter for each 28 day cycle. The first several days of drug administration should be inpatient. Cycles may be repeated if there is no tumor progression or dose limiting toxicities (DLT). There are no breaks between cycles.

Once a minimum of 3 patients have completed at least 4 weeks of therapy without DLT, new patients will be entered at the next dose level.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Phenylbutyrate is an aromatic fatty acid that is converted to phenylacetate in vivo by mitochondrial beta-oxidation to phenylacetate. Preclinical studies have shown that continuous exposure to phenylacetate or phenylbutyrate can induce tumor cytostasis and differentiation in a wide variety of cell lines including malignant gliomas and neuroblastomas. However, phenylbutyrate has been shown to be a more potent differentiating agent than phenylacetate in a variety of tumor cell lines. In addition, phenylbutyrate appears to have molecular activities that are distinct from phenylacetate. The objective of this trial is to determine the maximum tolerated dose and the toxicities of phenylbutyrate administered as a continuous intravenous infusion for 28 days. In addition, the pharmacokinetics of phenylbutyrate and its metabolite, phenylacetate, will be studied using both model-dependent and model-independent parameters.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Disease Characteristics:

Histologically proven cancer that is refractory to standard therapy.

Patients with neurofibromatosis having progressive inoperable plexiform neurofibromas with potential to cause significant morbidity are eligible.

Patients with brainstem gliomas histology may have histology requirements waived.

Patients without prior therapy are eligible if they have diseases with no available standard therapy.

Patients with evidence of bone marrow involvement by tumor, or a history of either bone marrow transplantation or extensive radiotherapy will be eligible, but inevaluable for hematologic toxicities.

Patients with greater than grade 2 neurocortical toxicity will be excluded.

PRIOR/CONCURRENT THERAPY:

Biologic Therapy: No concurrent hematopoietic growth factor.

Chemotherapy: No chemotherapy within 3 weeks of study.

No nitrosoursea within 6 weeks of study.

No concurrent chemotherapy allowed.

Must be on stable or decreasing dose of dexamethasone within 2 weeks of study.

Endocrine Therapy: Not specified.

Radiotherapy: No radiotherapy within 6 weeks of study.

Surgery: Not specified.

Other:

Patient must be recovered from toxic effects of all prior therapy.

Concurrent antibiotic therapy when appropriate.

Patient Characteristics:

Age: 2 to 21.

Performance Status: ECOG 0-2.

Life Expectancy: At least 8 weeks.

Hematopoietic (hematologic requirements below do not apply to patients with histologically confirmed bone marrow involvement or history of either bone marrow transplantation or extensive radiotherapy; these patients are inevaluable for hematologic toxicity):

Absolute granulocyte count (AGC) at least 1500/mm3.

Platelet count at least 100,000/mm3.

Hemoglobin at least 8 g/dL.

Hepatic:

Bilirubin no greater than 2 mg/Dl.

SGPT less than 2 times normal.

Renal:

Creatinine no greater than 1.5 mg/Dl OR

Creatinine clearance at least 60 Ml/min/square meter.

Other:

No systemic illness.

Not pregnant or nursing.

No amino acidurias or organic acidemias.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 1996

Studiet fullført

1. oktober 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2002

Først lagt ut (Anslag)

10. desember 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mars 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2008

Sist bekreftet

1. november 1999

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 970051
  • 97-C-0051

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere