- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00001565
Phase I and Pharmacokinetic Trial of Phenylbutyrate Given as a Continuous Infusion in Pediatric Patients With Refractory Malignancy
This is a pharmacokinetic trial. Patients receive phenylbutyrate through a central venous catheter for each 28 day cycle. The first several days of drug administration should be inpatient. Cycles may be repeated if there is no tumor progression or dose limiting toxicities (DLT). There are no breaks between cycles.
Once a minimum of 3 patients have completed at least 4 weeks of therapy without DLT, new patients will be entered at the next dose level.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Cancer Institute (NCI)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Disease Characteristics:
Histologically proven cancer that is refractory to standard therapy.
Patients with neurofibromatosis having progressive inoperable plexiform neurofibromas with potential to cause significant morbidity are eligible.
Patients with brainstem gliomas histology may have histology requirements waived.
Patients without prior therapy are eligible if they have diseases with no available standard therapy.
Patients with evidence of bone marrow involvement by tumor, or a history of either bone marrow transplantation or extensive radiotherapy will be eligible, but inevaluable for hematologic toxicities.
Patients with greater than grade 2 neurocortical toxicity will be excluded.
PRIOR/CONCURRENT THERAPY:
Biologic Therapy: No concurrent hematopoietic growth factor.
Chemotherapy: No chemotherapy within 3 weeks of study.
No nitrosoursea within 6 weeks of study.
No concurrent chemotherapy allowed.
Must be on stable or decreasing dose of dexamethasone within 2 weeks of study.
Endocrine Therapy: Not specified.
Radiotherapy: No radiotherapy within 6 weeks of study.
Surgery: Not specified.
Other:
Patient must be recovered from toxic effects of all prior therapy.
Concurrent antibiotic therapy when appropriate.
Patient Characteristics:
Age: 2 to 21.
Performance Status: ECOG 0-2.
Life Expectancy: At least 8 weeks.
Hematopoietic (hematologic requirements below do not apply to patients with histologically confirmed bone marrow involvement or history of either bone marrow transplantation or extensive radiotherapy; these patients are inevaluable for hematologic toxicity):
Absolute granulocyte count (AGC) at least 1500/mm3.
Platelet count at least 100,000/mm3.
Hemoglobin at least 8 g/dL.
Hepatic:
Bilirubin no greater than 2 mg/Dl.
SGPT less than 2 times normal.
Renal:
Creatinine no greater than 1.5 mg/Dl OR
Creatinine clearance at least 60 Ml/min/square meter.
Other:
No systemic illness.
Not pregnant or nursing.
No amino acidurias or organic acidemias.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Samid D, Shack S, Myers CE. Selective growth arrest and phenotypic reversion of prostate cancer cells in vitro by nontoxic pharmacological concentrations of phenylacetate. J Clin Invest. 1993 May;91(5):2288-95. doi: 10.1172/JCI116457.
- Samid D, Ram Z, Hudgins WR, Shack S, Liu L, Walbridge S, Oldfield EH, Myers CE. Selective activity of phenylacetate against malignant gliomas: resemblance to fetal brain damage in phenylketonuria. Cancer Res. 1994 Feb 15;54(4):891-5.
- Samid D, Shack S, Sherman LT. Phenylacetate: a novel nontoxic inducer of tumor cell differentiation. Cancer Res. 1992 Apr 1;52(7):1988-92.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Novotvary centrálního nervového systému
- Novotvary nervového systému
- Neuroektodermální nádory, primitivní
- Neuroektodermální nádory, primitivní, periferní
- Novotvary mozku
- Neuroblastom
- Antineoplastická činidla
- Kyselina 4-fenylmáselná
Další identifikační čísla studie
- 970051
- 97-C-0051
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novotvary mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Wright State UniversityZatím nenabírámeBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chladem
-
Neurolutions, Inc.Washington University School of MedicineZatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy