- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00001565
Phase I and Pharmacokinetic Trial of Phenylbutyrate Given as a Continuous Infusion in Pediatric Patients With Refractory Malignancy
This is a pharmacokinetic trial. Patients receive phenylbutyrate through a central venous catheter for each 28 day cycle. The first several days of drug administration should be inpatient. Cycles may be repeated if there is no tumor progression or dose limiting toxicities (DLT). There are no breaks between cycles.
Once a minimum of 3 patients have completed at least 4 weeks of therapy without DLT, new patients will be entered at the next dose level.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Cancer Institute (NCI)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Disease Characteristics:
Histologically proven cancer that is refractory to standard therapy.
Patients with neurofibromatosis having progressive inoperable plexiform neurofibromas with potential to cause significant morbidity are eligible.
Patients with brainstem gliomas histology may have histology requirements waived.
Patients without prior therapy are eligible if they have diseases with no available standard therapy.
Patients with evidence of bone marrow involvement by tumor, or a history of either bone marrow transplantation or extensive radiotherapy will be eligible, but inevaluable for hematologic toxicities.
Patients with greater than grade 2 neurocortical toxicity will be excluded.
PRIOR/CONCURRENT THERAPY:
Biologic Therapy: No concurrent hematopoietic growth factor.
Chemotherapy: No chemotherapy within 3 weeks of study.
No nitrosoursea within 6 weeks of study.
No concurrent chemotherapy allowed.
Must be on stable or decreasing dose of dexamethasone within 2 weeks of study.
Endocrine Therapy: Not specified.
Radiotherapy: No radiotherapy within 6 weeks of study.
Surgery: Not specified.
Other:
Patient must be recovered from toxic effects of all prior therapy.
Concurrent antibiotic therapy when appropriate.
Patient Characteristics:
Age: 2 to 21.
Performance Status: ECOG 0-2.
Life Expectancy: At least 8 weeks.
Hematopoietic (hematologic requirements below do not apply to patients with histologically confirmed bone marrow involvement or history of either bone marrow transplantation or extensive radiotherapy; these patients are inevaluable for hematologic toxicity):
Absolute granulocyte count (AGC) at least 1500/mm3.
Platelet count at least 100,000/mm3.
Hemoglobin at least 8 g/dL.
Hepatic:
Bilirubin no greater than 2 mg/Dl.
SGPT less than 2 times normal.
Renal:
Creatinine no greater than 1.5 mg/Dl OR
Creatinine clearance at least 60 Ml/min/square meter.
Other:
No systemic illness.
Not pregnant or nursing.
No amino acidurias or organic acidemias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Samid D, Shack S, Myers CE. Selective growth arrest and phenotypic reversion of prostate cancer cells in vitro by nontoxic pharmacological concentrations of phenylacetate. J Clin Invest. 1993 May;91(5):2288-95. doi: 10.1172/JCI116457.
- Samid D, Ram Z, Hudgins WR, Shack S, Liu L, Walbridge S, Oldfield EH, Myers CE. Selective activity of phenylacetate against malignant gliomas: resemblance to fetal brain damage in phenylketonuria. Cancer Res. 1994 Feb 15;54(4):891-5.
- Samid D, Shack S, Sherman LT. Phenylacetate: a novel nontoxic inducer of tumor cell differentiation. Cancer Res. 1992 Apr 1;52(7):1988-92.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 970051
- 97-C-0051
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