- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00002172
An Expanded Access Open-Label, Compassionate Use Protocol of Remune in HIV-1-Infected Adults With CD4 Count Less Than 300 Cells/Ml
23. juni 2005 oppdatert av: The Immune Response Corporation
To provide product through an expanded access program to HIV-infected patients with CD4 counts less than 300 cells/ml.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Carlsbad, California, Forente stater, 92008
- Immune Response Corp
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria
Patients must have:
- HIV-1 seropositivity.
- CD4 counts < 300 cells/ml.
NOTE:
- If a patient's CD4 count is 275 to 300 cells/ml, the patient must either rescreen for Study 806 or wait 6 months before entering the expanded access program.
- Patient must have failed or been intolerant to other comparable or alternative marketed therapies or must not be a candidate for such therapies.
- Patient must not meet inclusion criteria for other Remune trials.
- Patient must have laboratory tests within specified limits.
Exclusion Criteria
Co-existing Condition:
Patients with the following symptoms and conditions are excluded:
- Clinically significant cardiac, hepatic, renal, or gastrointestinal dysfunction.
- Current participation in a Remune study.
Concurrent Medication:
Excluded:
- Use of any immune-modulating drugs.
- Induction therapy or initiation of new treatment regimen for an AIDS-defining condition.
Patients with any of the following prior conditions are excluded:
Previous participation in a Remune study.
Prior Medication:
Excluded:
- Use of any immune-modulating drugs within 3 months of Day 1 visit.
- Induction therapy or initiation of new treatment regimen for an AIDS-defining condition within 30 days of Day 1 visit.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Masking: Ingen (Open Label)
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 1999
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2001
Først lagt ut (Anslag)
31. august 2001
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. juni 2005
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2005
Sist bekreftet
1. juni 1995
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 093
- 901
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-infeksjoner
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar ikke rekruttert ennåHealthcare Associated Infection | Antibiotika
Kliniske studier på HIV-1 immunogen
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
University of OxfordNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University...Fullført
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...FullførtHIV-infeksjonerForente stater
-
Wellness Wheel Medical ClinicUniversity of Saskatchewan; Saskatchewan Health Authority - Regina Area; CIHR...RekrutteringHIV-infeksjoner | SyfilisCanada
-
VaxGenFullførtHIV-infeksjoner | HIV-seronegativitetThailand
-
VaxGenFullførtHIV-infeksjoner | HIV-seronegativitetForente stater, Canada, Nederland, Puerto Rico
-
Barbara Ensoli, MDNovartis VaccinesAvsluttet
-
NEAT ID FoundationGilead SciencesFullførtCovid-19 | HIV-1-infeksjonSpania, Tyskland, Nederland, Storbritannia, Frankrike, Belgia, Italia, Hellas