Antineoplastonterapi ved behandling av pasienter med metastatisk, tilbakevendende eller refraktær neuroblastom
Fase II-studie av antineoplastoner A10 og AS2-1 hos pasienter med nevroblastom
Gjeldende terapier for metastatisk, tilbakevendende eller refraktær neuroblastom gir svært begrenset nytte for pasienten. Anti-kreftegenskapene til antineoplastonterapi tyder på at den kan vise seg å være gunstig i behandlingen av metastatisk, tilbakevendende eller refraktær neuroblastom.
FORMÅL: Denne studien utføres for å bestemme effekten (gode og dårlige) som antineoplastonterapi har på pasienter med metastatisk, tilbakevendende eller refraktær neuroblastom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med metastatisk, tilbakevendende eller refraktær nevroblastom får gradvis økende doser av intravenøs antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal) inntil maksimal tolerert dose er nådd. Behandlingen fortsetter i opptil 12 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
MÅL:
- For å bestemme effekten av antineoplastonbehandling hos pasienter med metastatisk, tilbakevendende eller refraktær nevroblastom, målt ved en objektiv respons på terapi (fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom).
- For å bestemme sikkerheten og toleransen til antineoplastonbehandling hos pasienter med metastatisk, tilbakevendende eller refraktær neuroblastom.
- For å bestemme objektiv respons, måles tumorstørrelse ved å bruke MR-skanning, som utføres hver 8. uke de første to årene, hver 3. måned i det tredje og fjerde året, hver 6. måned i det 5. og 6. året, og deretter årlig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77055-6330
- Burzynski Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekreftet uhelbredelig nevroblastom som neppe reagerer på eksisterende terapi, og oppfyller 1 av følgende kriterier:
- Metastatisk sykdom
- Progressiv, tilbakevendende eller vedvarende sykdom etter innledende behandling, inkludert kirurgi, kjemoterapi og/eller strålebehandling
- Målbar sykdom ved MR eller CT-skanning
- Svulsten må være minst 2 cm
PASIENT EGENSKAPER:
Alder:
- 6 måneder og over
Ytelsesstatus:
- Karnofsky 60-100 %
Forventet levealder:
- Minst 2 måneder
Hematopoetisk:
- WBC minst 2000/mm^3
- Blodplateantall minst 50 000/mm^3
Hepatisk:
- Ingen leversvikt
- Bilirubin ikke høyere enn 2,5 mg/dL
- SGOT og SGPT ikke mer enn 5 ganger øvre normalgrense
Nyre:
- Ingen nyresvikt
- Kreatinin ikke høyere enn 2,5 mg/dL
- Ingen historie med nyresykdommer som kontraindiserer høye doser av natrium
Kardiovaskulær:
- Ingen ukontrollert hypertensjon
- Ingen historie med kongestiv hjertesvikt
- Ingen historie med andre kardiovaskulære tilstander som kontraindiserer høye doser av natrium
Lunge:
- Ingen alvorlig lungesykdom, slik som kronisk obstruktiv lungesykdom
Annen:
- Ikke gravid eller ammende
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 4 uker etter studiedeltakelse
- Ingen aktiv infeksjon
- Ingen ikke-malign systemisk sykdom
- Ikke en høy medisinsk eller psykiatrisk risiko
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Minst 4 uker siden tidligere immunterapi
- Ingen samtidige immunmodulerende midler
Kjemoterapi:
- Se Sykdomskarakteristikker
- Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosoureas)
Endokrin terapi:
- Samtidige kortikosteroider tillatt
Strålebehandling:
- Se Sykdomskarakteristikker
- Minst 8 uker siden tidligere strålebehandling
Kirurgi:
- Se Sykdomskarakteristikker
- Kom seg etter tidligere operasjon
Annen:
- Tidligere cytodifferensierende midler tillatt
- Ingen tidligere antineoplastoner
- Ingen andre samtidige antineoplastiske midler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Antineoplaston terapi
Antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal) ved IV-infusjon hver fjerde time i minst 12 måneder.
Forsøkspersoner får økende doser av Atengenal og Astugenal inntil maksimal tolerert dose er nådd.
|
Pasienter med metastatisk, tilbakevendende eller refraktær neuroblastom vil motta antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal). De daglige dosene av A10 og AS2-1 er delt inn i seks infusjoner, som gis med 4-timers intervaller. Hver infusjon starter med infusjon av A10 og blir umiddelbart etterfulgt av infusjon av AS2-1.
Andre navn:
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDR0000066556
- BC-NB-2 (ANNEN: BRI)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .