S9804: Vinorelbin ved behandling av pasienter med stadium IV melanom
20. august 2012 oppdatert av: Southwest Oncology Group
Evaluering av vinorelbintartrat (navelbin) hos pasienter med disseminert malignt melanom og én tidligere systemisk terapi
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling bruker forskjellige måter å stoppe kreftcellene i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.
FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av vinorelbin ved behandling av pasienter som har stadium IV melanom som tidligere har blitt behandlet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
MÅL: I. Evaluere responsraten (helt eller delvis) hos pasienter med disseminert stadium IV melanom behandlet med vinorelbin. II. Vurder de kvalitative og kvantitative toksiske effektene av vinorelbin hos disse pasientene.
OVERSIGT: Pasienter får vinorelbin ved IV over 6 til 10 minutter ukentlig. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller fullstendig respons på behandlingen. Pasientene følges hver 3. måned i 2 år og deretter hver 6. måned.
PROSJEKTERT PASSING: Totalt 20-40 pasienter vil bli påløpt til denne studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36688
- MBCCOP - University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006-2726
- CCOP - Greater Phoenix
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
- Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- Arizona Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- Beckman Research Institute, City of Hope
-
Long Beach, California, Forente stater, 90822
- Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033-0800
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Martinez, California, Forente stater, 94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
-
Oakland, California, Forente stater, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
Travis Air Force Base, California, Forente stater, 94535
- David Grant Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80262
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
Fort Gordon, Georgia, Forente stater, 30905-5650
- Dwight David Eisenhower Army Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Forente stater, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40511-1093
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- MBCCOP - LSU Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71130
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71130-3932
- Louisiana State University Hospital - Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston Medical Center
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Forente stater, 02130
- Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
- Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
-
Southfield, Michigan, Forente stater, 48075-9975
- Providence Hospital - Southfield
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Forente stater, 39531-2410
- Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
-
Keesler AFB, Mississippi, Forente stater, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110-0250
- St. Louis University Health Sciences Center
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forente stater, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108-5138
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
- University of New Mexico Cancer Research & Treatment Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11209
- Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Barrett Cancer Center, The University Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43206
- CCOP - Columbus
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
- CCOP - Dayton
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97201-3098
- Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- CCOP - Columbia River Program
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77555-1329
- University of Texas Medical Branch
-
Lubbock, Texas, Forente stater, 79423
- Texas Tech University Health Science Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78284
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78284
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Temple, Texas, Forente stater, 76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
-
Temple, Texas, Forente stater, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- Huntsman Cancer Institute
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet, patologisk verifisert, spredt stadium IV melanom som er kirurgisk uhelbredelig Enhver T, enhver N, M1a eller M1b Må ha mottatt minst én tidligere kjemoterapi, biologisk/immunoterapi eller kombinasjonsregime for metastatisk sykdom Minst 4 uker siden tidligere systemisk terapi Bidimensjonalt målbar sykdom ved fysisk undersøkelse, CT-skanning, radionuklidskanning eller vanlig røntgen utenfor tidligere bestrålt område Ingen hjernemetastaser ved MR eller CT-skanning (unntatt fullstendig resekerte hjernesvulster som har gjennomgått strålebehandling av hele hjernen)
PASIENT KARAKTERISTIKK: Alder: Ikke spesifisert Ytelsesstatus: SWOG 0-2 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Ikke spesifisert Lever: Ikke spesifisert Nyre: Ikke spesifisert Annet: HIV-negativ Ikke gravid eller ammende Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon Ingen annen tidligere malignitet innen de siste 5 årene, unntatt: Adekvat behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft Adekvat behandlet stadium I eller II kreft Karsinom in situ i livmorhalsen
FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Se sykdomsegenskaper Minst 4 uker siden tidligere adjuvant biologisk eller immunterapi Kjemoterapi: Se sykdomskarakteristika Ingen tidligere adjuvant kjemoterapi Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling Kirurgi: Minst 4 uker siden tidligere operasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: vinorelbin
vinorelbin 30 mg/m2/uke IV bolus over ca. 6-10 minutter
|
Andre navn:
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Whitehead RP, Moon J, McCachren SS, Hersh EM, Samlowski WE, Beck JT, Tchekmedyian NS, Sondak VK; Southwest Oncology Group. A Phase II trial of vinorelbine tartrate in patients with disseminated malignant melanoma and one prior systemic therapy: a Southwest Oncology Group study. Cancer. 2004 Apr 15;100(8):1699-704. doi: 10.1002/cncr.20183.
- Moon J, Whitehead RP, McCachren S, et al.: Evaluation of vinorelbine tartrate (Navelbine) in patients with dissemminated malignant melanoma and at least one prior systemic therapy, phase II: a Southwest Oncology Group study. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-1386, 2002.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 1999
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2001
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 1999
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2004
Først lagt ut (Anslag)
4. august 2004
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. august 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2012
Sist bekreftet
1. august 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Nevroendokrine svulster
- Nevi og melanomer
- Melanom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Vinorelbin
Andre studie-ID-numre
- CDR0000066983
- U10CA032102 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- S9804 (Annen identifikator: SWOG)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .