Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

S9804: Винорелбин в лечении пациентов с меланомой IV стадии

20 августа 2012 г. обновлено: Southwest Oncology Group

Оценка винорелбина тартрата (навелбина) у пациентов с диссеминированной злокачественной меланомой и одной предшествующей системной терапией

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, по-разному останавливают деление раковых клеток, чтобы они переставали расти или умирали.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности винорелбина при лечении пациентов с меланомой стадии IV, которые ранее лечились.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЗАДАЧИ: I. Оценить частоту ответа (полного или частичного) у пациентов с диссеминированной меланомой IV стадии, получавших винорелбин. II. Оцените качественные и количественные токсические эффекты винорелбина у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Пациенты получают винорелбин внутривенно в течение 6–10 минут еженедельно. Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или полного ответа на терапию. Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 2 лет и каждые 6 месяцев в дальнейшем.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего для этого исследования будет набрано 20-40 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36688
        • MBCCOP - University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006-2726
        • CCOP - Greater Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
        • Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
        • Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Martinez, California, Соединенные Штаты, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Travis Air Force Base, California, Соединенные Штаты, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Fort Gordon, Georgia, Соединенные Штаты, 30905-5650
        • Dwight David Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Соединенные Штаты, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • CCOP - Central Illinois
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40511-1093
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • MBCCOP - LSU Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71130
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71130-3932
        • Louisiana State University Hospital - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130
        • Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0752
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075-9975
        • Providence Hospital - Southfield
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Соединенные Штаты, 39531-2410
        • Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
      • Keesler AFB, Mississippi, Соединенные Штаты, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • University of New Mexico Cancer Research & Treatment Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11209
        • Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • CCOP - Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201-3098
        • Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-1329
        • University of Texas Medical Branch
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79423
        • Texas Tech University Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78284
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78284
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденная, патологоанатомически подтвержденная, диссеминированная меланома IV стадии, неизлечимая хирургическим путем. Любая T, любая N, M1a или M1b. Должен пройти по крайней мере один предшествующий химиотерапевтический, биологический/иммунотерапевтический или комбинированный режим по поводу метастатического заболевания. По крайней мере, через 4 недели после предыдущая системная терапия Двумерное измерение заболевания при физикальном обследовании, КТ, радионуклидном сканировании или обычной рентгенографии за пределами ранее облученной области Отсутствие метастазов в головной мозг по данным МРТ или КТ (за исключением полностью резецированных опухолей головного мозга, подвергшихся лучевой терапии всего головного мозга)

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА: Возраст: Не указано Состояние здоровья: SWOG 0-2 Ожидаемая продолжительность жизни: Не указано Кроветворная: Не указано Печеночная: Не уточнено Почечная: Не уточнено Другое: ВИЧ-отрицательный Не беременна и не кормит грудью Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции Отсутствие других предшествующих злокачественных новообразований в пределах за последние 5 лет, за исключением: Адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи Адекватно пролеченного рака I или II стадии Карциномы in situ шейки матки

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: см. характеристики заболевания Не менее 4 недель после предшествующей адъювантной биологической или иммунотерапии Химиотерапия: см. характеристики заболевания Без предшествующей адъювантной химиотерапии Эндокринная терапия: не указано Лучевая терапия: не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии Хирургическое вмешательство: не менее 4 недель после предшествующая операция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: винорелбин
винорелбин 30 мг/м2/неделю внутривенно болюсно в течение приблизительно 6-10 минут
Лекарство: винорелбин
Другие имена:
  • пупок

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Southwest Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2001 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 августа 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000066983
  • U10CA032102 (Грант/контракт NIH США)
  • S9804 (Другой идентификатор: SWOG)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться