- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00005634
Suberoylanilide Hydroxamic Acid in Treating Patients With Advanced Solid Tumors That Have Not Responded to Previous Therapy
Phase I Clinical and Pharmacological Study of Suberoylanilide Hydroxamic Acid- SAHA (MSK390) in Patients With Advanced Solid Tumors
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.
PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of suberoylanilide hydroxamic acid in treating patients who have advanced primary or metastatic solid tumors that have not responded to previous therapy.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
OBJECTIVES: I. Determine the maximum tolerated dose of suberoylanilide hydroxamic acid (SAHA) in patients with refractory malignancies. II. Assess the pharmacokinetic profile of SAHA in these patients. III. Assess the biologic effects of SAHA on normal tissues and on tumor cells in these patients.
OUTLINE: This is a dose-escalation study. Patients receive suberoylanilide hydroxamic acid (SAHA) IV over 2 hours on days 1-3. Treatment repeats every 21 days for 8 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Accelerated Phase: One patient per dose level receives escalating doses of SAHA until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which a patient experiences grade 2 or greater toxicity (other than hemoglobin anemia) with the first course or when 2 different patients experience a grade 2 toxicity (other than hemoglobin anemia) during any course of treatment. Standard Phase: Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of SAHA until the MTD is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.
PROJECTED ACCRUAL: Approximately 45 patients will be accrued for this study.
Studietype
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed primary or metastatic malignancy refractory to standard therapy or for which no curative therapy exists No progressive metastatic disease requiring palliative therapy within 4 weeks of study Progressive disease Increase in preexisting lesions on imaging or physical examination Patients with sole progression criterion of increased biochemical marker (e.g., carcinoembryonic antigen or CA 15-3) or increased symptoms not eligible Prostate cancer must be either progressive metastatic disease on imaging studies or have rising PSA values Minimum of 3 rising PSA values obtained at least 1 week apart, or 2 rising PSA values more than 1 month apart, with at least a 25% overall increase Serum testosterone less than 50 ng/mL Must maintain castrate status No active CNS or epidural tumor
PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: Karnofsky 70-100% Life expectancy: Not specified Hematopoietic: WBC at least 3,500/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hepatic: Bilirubin no greater than 1.0 mg/dL AST no greater than 37 U/L PT no greater than 14 seconds Renal: Creatinine no greater than 2.0 mg/dL Cardiovascular: No significant cardiac disease No New York Heart Association class III or IV heart disease Pulmonary: No severe debilitating pulmonary disease Other: No infection requiring IV antibiotic treatment No other severe medical problems that would preclude study Not pregnant or nursing Negative pregnancy test Fertile patients must use effective contraception
PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Recovered from prior biologic therapy Chemotherapy: At least 4 weeks since prior chemotherapy and recovered Endocrine therapy: Recovered from prior endocrine therapy Radiotherapy: At least 4 weeks since prior radiotherapy and recovered No concurrent radiotherapy to target lesions Surgery: Not specified Other: At least 4 weeks since other prior investigational anticancer drugs and recovered No concurrent ketoconazole in patients with prostate cancer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- tilbakevendende prostatakreft
- uspesifisert voksen solid svulst, protokollspesifikk
- tilbakevendende grad 3 follikulær lymfom
- tilbakevendende voksent diffust storcellet lymfom
- tilbakevendende immunoblastisk storcellet lymfom hos voksne
- tilbakevendende voksen Burkitt lymfom
- kronisk myelomonocytisk leukemi
- sekundær akutt myeloid leukemi
- kronisk fase kronisk myelogen leukemi
- tilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne
- tilbakevendende voksen Hodgkin lymfom
- tilbakevendende voksent diffust små spaltet celle lymfom
- tilbakevendende voksent diffust blandet celle lymfom
- tilbakefallende kronisk myelogen leukemi
- tilbakevendende grad 1 follikulær lymfom
- tilbakevendende grad 2 follikulær lymfom
- tilbakevendende marginalsone lymfom
- tilbakevendende små lymfatiske lymfomer
- ekstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinneassosiert lymfoidvev
- nodal marginal sone B-celle lymfom
- milt marginal sone lymfom
- tilbakevendende lymfoblastisk lymfom hos voksne
- tilbakevendende mantelcellelymfom
- refraktær kronisk lymfatisk leukemi
- tilbakevendende kutant T-celle non-Hodgkin lymfom
- tynntarms lymfom
- tilbakevendende voksen T-celle leukemi/lymfom
- tilbakevendende mycosis fungoides/Sezary syndrom
- refraktært myelomatose
- tilbakevendende akutt lymfatisk leukemi hos voksne
- ildfast hårcelleleukemi
- isolert plasmacytom av bein
- ekstramedullært plasmacytom
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Hematologiske sykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Genitale neoplasmer, hanner
- Prostata sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Tarmsykdommer
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Lymfom
- Prostatiske neoplasmer
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
- Leukemi
- Plasmacytom
- Intestinale neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Histon deacetylase-hemmere
- Vorinostat
Andre studie-ID-numre
- 99-059
- CDR0000067789 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-H00-0051
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .