- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00005634
Suberoylanilide Hydroxamic Acid in Treating Patients With Advanced Solid Tumors That Have Not Responded to Previous Therapy
Phase I Clinical and Pharmacological Study of Suberoylanilide Hydroxamic Acid- SAHA (MSK390) in Patients With Advanced Solid Tumors
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.
PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of suberoylanilide hydroxamic acid in treating patients who have advanced primary or metastatic solid tumors that have not responded to previous therapy.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
OBJECTIVES: I. Determine the maximum tolerated dose of suberoylanilide hydroxamic acid (SAHA) in patients with refractory malignancies. II. Assess the pharmacokinetic profile of SAHA in these patients. III. Assess the biologic effects of SAHA on normal tissues and on tumor cells in these patients.
OUTLINE: This is a dose-escalation study. Patients receive suberoylanilide hydroxamic acid (SAHA) IV over 2 hours on days 1-3. Treatment repeats every 21 days for 8 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Accelerated Phase: One patient per dose level receives escalating doses of SAHA until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which a patient experiences grade 2 or greater toxicity (other than hemoglobin anemia) with the first course or when 2 different patients experience a grade 2 toxicity (other than hemoglobin anemia) during any course of treatment. Standard Phase: Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of SAHA until the MTD is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.
PROJECTED ACCRUAL: Approximately 45 patients will be accrued for this study.
Studietype
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed primary or metastatic malignancy refractory to standard therapy or for which no curative therapy exists No progressive metastatic disease requiring palliative therapy within 4 weeks of study Progressive disease Increase in preexisting lesions on imaging or physical examination Patients with sole progression criterion of increased biochemical marker (e.g., carcinoembryonic antigen or CA 15-3) or increased symptoms not eligible Prostate cancer must be either progressive metastatic disease on imaging studies or have rising PSA values Minimum of 3 rising PSA values obtained at least 1 week apart, or 2 rising PSA values more than 1 month apart, with at least a 25% overall increase Serum testosterone less than 50 ng/mL Must maintain castrate status No active CNS or epidural tumor
PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: Karnofsky 70-100% Life expectancy: Not specified Hematopoietic: WBC at least 3,500/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hepatic: Bilirubin no greater than 1.0 mg/dL AST no greater than 37 U/L PT no greater than 14 seconds Renal: Creatinine no greater than 2.0 mg/dL Cardiovascular: No significant cardiac disease No New York Heart Association class III or IV heart disease Pulmonary: No severe debilitating pulmonary disease Other: No infection requiring IV antibiotic treatment No other severe medical problems that would preclude study Not pregnant or nursing Negative pregnancy test Fertile patients must use effective contraception
PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Recovered from prior biologic therapy Chemotherapy: At least 4 weeks since prior chemotherapy and recovered Endocrine therapy: Recovered from prior endocrine therapy Radiotherapy: At least 4 weeks since prior radiotherapy and recovered No concurrent radiotherapy to target lesions Surgery: Not specified Other: At least 4 weeks since other prior investigational anticancer drugs and recovered No concurrent ketoconazole in patients with prostate cancer
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- terugkerende prostaatkanker
- niet-gespecificeerde volwassen solide tumor, protocolspecifiek
- recidiverend graad 3 folliculair lymfoom
- recidiverend diffuus grootcellig lymfoom bij volwassenen
- recidiverend volwassen immunoblastisch grootcellig lymfoom
- recidiverend volwassen Burkitt-lymfoom
- chronische myelomonocytaire leukemie
- secundaire acute myeloïde leukemie
- chronische fase chronische myeloïde leukemie
- recidiverende volwassen acute myeloïde leukemie
- recidiverend volwassen Hodgkin-lymfoom
- recidiverend diffuus kleincellig lymfoom bij volwassenen
- recidiverend diffuus gemengd cellymfoom bij volwassenen
- recidiverende chronische myeloïde leukemie
- recidiverend graad 1 folliculair lymfoom
- recidiverend graad 2 folliculair lymfoom
- recidiverend marginale zone-lymfoom
- terugkerend klein lymfocytisch lymfoom
- extranodale marginale zone B-cellymfoom van mucosa-geassocieerd lymfoïde weefsel
- nodale marginale zone B-cellymfoom
- milt marginale zone lymfoom
- recidiverend volwassen lymfoblastisch lymfoom
- terugkerend mantelcellymfoom
- refractaire chronische lymfatische leukemie
- recidiverend cutaan T-cel non-Hodgkin-lymfoom
- dunne darm lymfoom
- recidiverende volwassen T-cel leukemie/lymfoom
- recidiverende mycosis fungoides/Sezary-syndroom
- refractair multipel myeloom
- recidiverende volwassen acute lymfatische leukemie
- refractaire haarcelleukemie
- geïsoleerd plasmacytoom van bot
- extramedullair plasmacytoom
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Hematologische ziekten
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Prostaat Ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Darmziekten
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Lymfoom
- Prostaatneoplasmata
- Multipel myeloom
- Neoplasmata, plasmacel
- Leukemie
- Plasmacytoom
- Intestinale neoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Histondeacetylaseremmers
- Vorinostaat
Andere studie-ID-nummers
- 99-059
- CDR0000067789 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-H00-0051
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .