- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00005634
Suberoylanilide Hydroxamic Acid in Treating Patients With Advanced Solid Tumors That Have Not Responded to Previous Therapy
Phase I Clinical and Pharmacological Study of Suberoylanilide Hydroxamic Acid- SAHA (MSK390) in Patients With Advanced Solid Tumors
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.
PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of suberoylanilide hydroxamic acid in treating patients who have advanced primary or metastatic solid tumors that have not responded to previous therapy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
OBJECTIVES: I. Determine the maximum tolerated dose of suberoylanilide hydroxamic acid (SAHA) in patients with refractory malignancies. II. Assess the pharmacokinetic profile of SAHA in these patients. III. Assess the biologic effects of SAHA on normal tissues and on tumor cells in these patients.
OUTLINE: This is a dose-escalation study. Patients receive suberoylanilide hydroxamic acid (SAHA) IV over 2 hours on days 1-3. Treatment repeats every 21 days for 8 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Accelerated Phase: One patient per dose level receives escalating doses of SAHA until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which a patient experiences grade 2 or greater toxicity (other than hemoglobin anemia) with the first course or when 2 different patients experience a grade 2 toxicity (other than hemoglobin anemia) during any course of treatment. Standard Phase: Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of SAHA until the MTD is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.
PROJECTED ACCRUAL: Approximately 45 patients will be accrued for this study.
Typ studiów
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed primary or metastatic malignancy refractory to standard therapy or for which no curative therapy exists No progressive metastatic disease requiring palliative therapy within 4 weeks of study Progressive disease Increase in preexisting lesions on imaging or physical examination Patients with sole progression criterion of increased biochemical marker (e.g., carcinoembryonic antigen or CA 15-3) or increased symptoms not eligible Prostate cancer must be either progressive metastatic disease on imaging studies or have rising PSA values Minimum of 3 rising PSA values obtained at least 1 week apart, or 2 rising PSA values more than 1 month apart, with at least a 25% overall increase Serum testosterone less than 50 ng/mL Must maintain castrate status No active CNS or epidural tumor
PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: Karnofsky 70-100% Life expectancy: Not specified Hematopoietic: WBC at least 3,500/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hepatic: Bilirubin no greater than 1.0 mg/dL AST no greater than 37 U/L PT no greater than 14 seconds Renal: Creatinine no greater than 2.0 mg/dL Cardiovascular: No significant cardiac disease No New York Heart Association class III or IV heart disease Pulmonary: No severe debilitating pulmonary disease Other: No infection requiring IV antibiotic treatment No other severe medical problems that would preclude study Not pregnant or nursing Negative pregnancy test Fertile patients must use effective contraception
PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Recovered from prior biologic therapy Chemotherapy: At least 4 weeks since prior chemotherapy and recovered Endocrine therapy: Recovered from prior endocrine therapy Radiotherapy: At least 4 weeks since prior radiotherapy and recovered No concurrent radiotherapy to target lesions Surgery: Not specified Other: At least 4 weeks since other prior investigational anticancer drugs and recovered No concurrent ketoconazole in patients with prostate cancer
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- nawracający rak prostaty
- nieokreślony dorosły guz lity, specyficzny dla protokołu
- nawracający chłoniak grudkowy 3 stopnia
- nawrotowy chłoniak rozlany z dużych komórek dorosłych
- nawrotowy chłoniak immunoblastyczny z dużych komórek dorosłych
- nawrotowy chłoniak Burkitta u dorosłych
- przewlekła białaczka mielomonocytowa
- wtórna ostra białaczka szpikowa
- przewlekła faza przewlekłej białaczki szpikowej
- nawracająca ostra białaczka szpikowa dorosłych
- nawrotowy chłoniak Hodgkina u dorosłych
- nawracający chłoniak rozlany z małych rozszczepionych komórek dorosłych
- nawracający chłoniak rozlany z komórek mieszanych u dorosłych
- nawracająca przewlekła białaczka szpikowa
- nawracający chłoniak grudkowy 1 stopnia
- nawracający chłoniak grudkowy 2 stopnia
- nawracający chłoniak strefy brzeżnej
- nawracający chłoniak z małych limfocytów
- pozawęzłowy chłoniak strefy brzeżnej z komórek B tkanki limfatycznej związanej z błoną śluzową
- węzłowy chłoniak strefy brzeżnej z komórek B
- chłoniak strefy brzeżnej śledziony
- nawrotowy chłoniak limfoblastyczny dorosłych
- nawracający chłoniak z komórek płaszcza
- oporna na leczenie przewlekła białaczka limfatyczna
- nawracający skórny chłoniak nieziarniczy T-komórkowy
- chłoniak jelita cienkiego
- nawracająca białaczka/chłoniak z komórek T dorosłych
- nawracające ziarniniaki grzybicze/zespół Sezary'ego
- oporny na leczenie szpiczak mnogi
- nawracająca ostra białaczka limfoblastyczna dorosłych
- oporna na leczenie białaczka włochatokomórkowa
- izolowany plazmocytoma kości
- plazmocytoma pozaszpikowa
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby hematologiczne
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Zaburzenia krwotoczne
- Choroby jelit
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Chłoniak
- Nowotwory prostaty
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Białaczka
- Plazmocytoma
- Nowotwory jelit
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory deacetylazy histonowej
- Worinostat
Inne numery identyfikacyjne badania
- 99-059
- CDR0000067789 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-H00-0051
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .