Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PS-341 in Treating Patients With Hematologic Cancer

17. juni 2013 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

A Phase I Study of PS-341 in Patients With Hematologic Malignancies

RATIONALE: PS-341 may stop the growth of tumor cells by blocking the enzymes necessary for tumor cell growth.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of PS-341 in treating patients who have hematologic cancer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

OBJECTIVES: I. Determine the maximum tolerated dose and dose-limiting toxicity of PS-341 in patients with hematologic malignancies. II. Determine the pharmacodynamics of this drug in these patients. III. Determine response to this drug in these patients. IV. Determine the correlation between response of malignancies and proteasome inhibition and apoptosis in peripheral blood mononuclear cells (PBMC) of these patients. V. Determine the correlation between therapy toxicity and proteasome inhibition and apoptosis in PBMC of these patients. VI. Determine the effect of this drug on other molecular markers (i.e., BCL-2 in follicular lymphoma patients and t9;22/BCR/ABL in chronic lymphocytic leukemia patients). VII. Determine the correlation between interleukin-6 serum levels in multiple myeloma patients and drug dosing, toxicity of therapy, extent of protease inhibition, response to therapy, and apoptosis in PBMC of these patients.

OUTLINE: This is a dose-escalation, multicenter study. Patients receive PS-341 IV over 30 minutes on days 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22, and 25 followed by a 2-week rest. Treatment repeats every 6 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of PS-341 until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose at which 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 3-30 patients will be accrued for this study.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed hematologic malignancy including: Acute myeloid leukemia Chronic myelogenous leukemia Acute lymphoblastic leukemia Chronic lymphocytic leukemia Hodgkin's disease Non-Hodgkin's lymphoma Multiple myeloma Myelodysplastic syndrome subtypes: Refractory anemia with excess blasts (RAEB) RAEB in transformation Refractory to standard treatment or no curative therapy available Measurable disease Not eligible for higher priority study

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: ECOG 0-2 Life expectancy: At least 6 weeks Hematopoietic: WBC at least 3,000/mm3 Absolute neutrophil count at least 1,000/mm3 Platelet count at least 50,000/mm3 Hematocrit at least 25% Hepatic: SGOT and SGPT less than 2.5 times upper limit of normal (ULN) Bilirubin less than 1.5 times ULN Renal: Creatinine clearance greater than 50 mL/min Cardiovascular: No acute ischemia or new conduction system abnormalities by EKG No prior myocardial infarction within past 6 months No New York Heart Association class III or IV congestive heart failure Other: Febrile episodes up to 38.5 degrees C due to tumor fever allowed No concurrent active infection No grade 1 or greater National Cancer Institute common toxicity criteria No serious medical or psychiatric condition that would preclude study Not pregnant or nursing Negative pregnancy test Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: At least 4 weeks since prior immunotherapy No concurrent immunotherapy Chemotherapy: At least 4 weeks since prior chemotherapy No other concurrent chemotherapy Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: At least 4 weeks since prior radiotherapy No concurrent radiotherapy Surgery: At least 2 weeks since prior major surgery

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2001

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2004

Først lagt ut (Anslag)

17. mars 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 00-031
  • CDR0000068105 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G00-1827

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere