- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00006098
PS-341 in Treating Patients With Hematologic Cancer
A Phase I Study of PS-341 in Patients With Hematologic Malignancies
RATIONALE: PS-341 may stop the growth of tumor cells by blocking the enzymes necessary for tumor cell growth.
PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of PS-341 in treating patients who have hematologic cancer.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
OBJECTIVES: I. Determine the maximum tolerated dose and dose-limiting toxicity of PS-341 in patients with hematologic malignancies. II. Determine the pharmacodynamics of this drug in these patients. III. Determine response to this drug in these patients. IV. Determine the correlation between response of malignancies and proteasome inhibition and apoptosis in peripheral blood mononuclear cells (PBMC) of these patients. V. Determine the correlation between therapy toxicity and proteasome inhibition and apoptosis in PBMC of these patients. VI. Determine the effect of this drug on other molecular markers (i.e., BCL-2 in follicular lymphoma patients and t9;22/BCR/ABL in chronic lymphocytic leukemia patients). VII. Determine the correlation between interleukin-6 serum levels in multiple myeloma patients and drug dosing, toxicity of therapy, extent of protease inhibition, response to therapy, and apoptosis in PBMC of these patients.
OUTLINE: This is a dose-escalation, multicenter study. Patients receive PS-341 IV over 30 minutes on days 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22, and 25 followed by a 2-week rest. Treatment repeats every 6 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of PS-341 until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose at which 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 3-30 patients will be accrued for this study.
Studietype
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed hematologic malignancy including: Acute myeloid leukemia Chronic myelogenous leukemia Acute lymphoblastic leukemia Chronic lymphocytic leukemia Hodgkin's disease Non-Hodgkin's lymphoma Multiple myeloma Myelodysplastic syndrome subtypes: Refractory anemia with excess blasts (RAEB) RAEB in transformation Refractory to standard treatment or no curative therapy available Measurable disease Not eligible for higher priority study
PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: ECOG 0-2 Life expectancy: At least 6 weeks Hematopoietic: WBC at least 3,000/mm3 Absolute neutrophil count at least 1,000/mm3 Platelet count at least 50,000/mm3 Hematocrit at least 25% Hepatic: SGOT and SGPT less than 2.5 times upper limit of normal (ULN) Bilirubin less than 1.5 times ULN Renal: Creatinine clearance greater than 50 mL/min Cardiovascular: No acute ischemia or new conduction system abnormalities by EKG No prior myocardial infarction within past 6 months No New York Heart Association class III or IV congestive heart failure Other: Febrile episodes up to 38.5 degrees C due to tumor fever allowed No concurrent active infection No grade 1 or greater National Cancer Institute common toxicity criteria No serious medical or psychiatric condition that would preclude study Not pregnant or nursing Negative pregnancy test Fertile patients must use effective contraception
PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: At least 4 weeks since prior immunotherapy No concurrent immunotherapy Chemotherapy: At least 4 weeks since prior chemotherapy No other concurrent chemotherapy Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: At least 4 weeks since prior radiotherapy No concurrent radiotherapy Surgery: At least 2 weeks since prior major surgery
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- recidiverend graad 3 folliculair lymfoom
- recidiverend diffuus grootcellig lymfoom bij volwassenen
- recidiverend volwassen immunoblastisch grootcellig lymfoom
- recidiverend volwassen Burkitt-lymfoom
- vuurvaste bloedarmoede met overmatige ontploffing
- refractaire bloedarmoede met overmatige ontploffing in transformatie
- eerder behandelde myelodysplastische syndromen
- recidiverende volwassen acute myeloïde leukemie
- recidiverend volwassen Hodgkin-lymfoom
- recidiverend diffuus kleincellig lymfoom bij volwassenen
- recidiverend diffuus gemengd cellymfoom bij volwassenen
- recidiverende chronische myeloïde leukemie
- recidiverend graad 1 folliculair lymfoom
- recidiverend graad 2 folliculair lymfoom
- recidiverend marginale zone-lymfoom
- terugkerend klein lymfocytisch lymfoom
- extranodale marginale zone B-cellymfoom van mucosa-geassocieerd lymfoïde weefsel
- nodale marginale zone B-cellymfoom
- milt marginale zone lymfoom
- recidiverend volwassen lymfoblastisch lymfoom
- terugkerend mantelcellymfoom
- refractaire chronische lymfatische leukemie
- refractair multipel myeloom
- recidiverende volwassen acute lymfatische leukemie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Beenmergziekten
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Voorstadia van kanker
- Lymfoom
- Myelodysplastische syndromen
- Multipel myeloom
- Neoplasmata, plasmacel
- Leukemie
- Preleukemie
- Plasmacytoom
- Antineoplastische middelen
- Bortezomib
Andere studie-ID-nummers
- 00-031
- CDR0000068105 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G00-1827
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .