Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

PS-341 in Treating Patients With Hematologic Cancer

17. Juni 2013 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

A Phase I Study of PS-341 in Patients With Hematologic Malignancies

RATIONALE: PS-341 may stop the growth of tumor cells by blocking the enzymes necessary for tumor cell growth.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of PS-341 in treating patients who have hematologic cancer.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES: I. Determine the maximum tolerated dose and dose-limiting toxicity of PS-341 in patients with hematologic malignancies. II. Determine the pharmacodynamics of this drug in these patients. III. Determine response to this drug in these patients. IV. Determine the correlation between response of malignancies and proteasome inhibition and apoptosis in peripheral blood mononuclear cells (PBMC) of these patients. V. Determine the correlation between therapy toxicity and proteasome inhibition and apoptosis in PBMC of these patients. VI. Determine the effect of this drug on other molecular markers (i.e., BCL-2 in follicular lymphoma patients and t9;22/BCR/ABL in chronic lymphocytic leukemia patients). VII. Determine the correlation between interleukin-6 serum levels in multiple myeloma patients and drug dosing, toxicity of therapy, extent of protease inhibition, response to therapy, and apoptosis in PBMC of these patients.

OUTLINE: This is a dose-escalation, multicenter study. Patients receive PS-341 IV over 30 minutes on days 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22, and 25 followed by a 2-week rest. Treatment repeats every 6 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of PS-341 until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose at which 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 3-30 patients will be accrued for this study.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed hematologic malignancy including: Acute myeloid leukemia Chronic myelogenous leukemia Acute lymphoblastic leukemia Chronic lymphocytic leukemia Hodgkin's disease Non-Hodgkin's lymphoma Multiple myeloma Myelodysplastic syndrome subtypes: Refractory anemia with excess blasts (RAEB) RAEB in transformation Refractory to standard treatment or no curative therapy available Measurable disease Not eligible for higher priority study

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: ECOG 0-2 Life expectancy: At least 6 weeks Hematopoietic: WBC at least 3,000/mm3 Absolute neutrophil count at least 1,000/mm3 Platelet count at least 50,000/mm3 Hematocrit at least 25% Hepatic: SGOT and SGPT less than 2.5 times upper limit of normal (ULN) Bilirubin less than 1.5 times ULN Renal: Creatinine clearance greater than 50 mL/min Cardiovascular: No acute ischemia or new conduction system abnormalities by EKG No prior myocardial infarction within past 6 months No New York Heart Association class III or IV congestive heart failure Other: Febrile episodes up to 38.5 degrees C due to tumor fever allowed No concurrent active infection No grade 1 or greater National Cancer Institute common toxicity criteria No serious medical or psychiatric condition that would preclude study Not pregnant or nursing Negative pregnancy test Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: At least 4 weeks since prior immunotherapy No concurrent immunotherapy Chemotherapy: At least 4 weeks since prior chemotherapy No other concurrent chemotherapy Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: At least 4 weeks since prior radiotherapy No concurrent radiotherapy Surgery: At least 2 weeks since prior major surgery

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00-031
  • CDR0000068105 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G00-1827

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren