Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interleukin-2 in Treating Patients With Metastatic Kidney Cancer

14. juni 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Phase III Randomized Study of Intravenous Low Dose Versus Intravenous High Dose Versus Subcutaneous Interleukin-2 for Metastatic Renal Cell Carcinoma

RATIONALE: Interleukin-2 may stimulate a person's white blood cells to kill cancer cells. It is not yet known which regimen of interleukin-2 is most effective for kidney cancer.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of different regimens of interleukin-2 in treating patients who have metastatic kidney cancer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OBJECTIVES: I. Determine the response rate and overall survival of patients with metastatic renal cell carcinoma treated with either low-dose or high-dose intravenous interleukin-2 (IL-2) or subcutaneous IL-2. II. Compare the toxic effects of these 3 regimens in this patient population.

OUTLINE: This is a randomized study. Patients are stratified according to presence of renal tumor (yes vs no). Patients are randomized to one of three treatment arms. Arm I: Patients receive low dose interleukin-2 (IL-2) IV every 8 hours for up to 15 doses. Treatment repeats in 7-10 days for one complete course. Arm II: Patients receive high dose IL-2 IV every 8 hours for up to 15 doses. Treatment repeats in 7-10 days for one complete course. Arm III: Patients receive IL-2 subcutaneously daily 5 days a week for 6 weeks. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients with stable or responding disease receive an additional complete course of therapy.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 400 patients will be accrued for this study.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • Surgery Branch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically proven, metastatic renal cell carcinoma with measurable disease No more than 25% of liver replaced with tumor No CNS involvement or major nerve compression allowed

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: ECOG 0-2 Life expectancy: More than 3 months Hematopoietic: Not specified Hepatic: Bilirubin less than 2.0 mg/dL AST and ALT no greater than 3 times normal Renal: Creatinine less than 1.6 mg/dL Cardiovascular: Normal EKG Normal thallium stress test (required of patients 50 years of age and older or as clinically indicated) Pulmonary: FEV1 and VC greater than 65% of predicted (pulmonary function screening required of patients with significant smoking history or suspicion of pulmonary disease) Other: No second malignancy, except: Basal cell skin cancer Carcinoma in situ of the cervix No significant psychiatric disease that would preclude consent or treatment No systemic infection No coagulation disorders or bleeding Not pregnant HIV negative

PRIOR CONCURRENT THERAPY: No prior therapy within 28 days Biologic therapy: No prior interleukin-2 Chemotherapy: Not specified Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: Not specified Surgery: Not specified Other: No concurrent steroids

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 1991

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2003

Først lagt ut (Anslag)

5. mai 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2013

Sist bekreftet

1. mars 2003

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000076799
  • NCI-91-C-0094
  • NCI-T91-0053N

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere