- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00018941
Interleukin-2 in Treating Patients With Metastatic Kidney Cancer
Phase III Randomized Study of Intravenous Low Dose Versus Intravenous High Dose Versus Subcutaneous Interleukin-2 for Metastatic Renal Cell Carcinoma
RATIONALE: Interleukin-2 may stimulate a person's white blood cells to kill cancer cells. It is not yet known which regimen of interleukin-2 is most effective for kidney cancer.
PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of different regimens of interleukin-2 in treating patients who have metastatic kidney cancer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
OBJECTIVES: I. Determine the response rate and overall survival of patients with metastatic renal cell carcinoma treated with either low-dose or high-dose intravenous interleukin-2 (IL-2) or subcutaneous IL-2. II. Compare the toxic effects of these 3 regimens in this patient population.
OUTLINE: This is a randomized study. Patients are stratified according to presence of renal tumor (yes vs no). Patients are randomized to one of three treatment arms. Arm I: Patients receive low dose interleukin-2 (IL-2) IV every 8 hours for up to 15 doses. Treatment repeats in 7-10 days for one complete course. Arm II: Patients receive high dose IL-2 IV every 8 hours for up to 15 doses. Treatment repeats in 7-10 days for one complete course. Arm III: Patients receive IL-2 subcutaneously daily 5 days a week for 6 weeks. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients with stable or responding disease receive an additional complete course of therapy.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 400 patients will be accrued for this study.
Studietyp
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- Surgery Branch
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically proven, metastatic renal cell carcinoma with measurable disease No more than 25% of liver replaced with tumor No CNS involvement or major nerve compression allowed
PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: ECOG 0-2 Life expectancy: More than 3 months Hematopoietic: Not specified Hepatic: Bilirubin less than 2.0 mg/dL AST and ALT no greater than 3 times normal Renal: Creatinine less than 1.6 mg/dL Cardiovascular: Normal EKG Normal thallium stress test (required of patients 50 years of age and older or as clinically indicated) Pulmonary: FEV1 and VC greater than 65% of predicted (pulmonary function screening required of patients with significant smoking history or suspicion of pulmonary disease) Other: No second malignancy, except: Basal cell skin cancer Carcinoma in situ of the cervix No significant psychiatric disease that would preclude consent or treatment No systemic infection No coagulation disorders or bleeding Not pregnant HIV negative
PRIOR CONCURRENT THERAPY: No prior therapy within 28 days Biologic therapy: No prior interleukin-2 Chemotherapy: Not specified Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: Not specified Surgery: Not specified Other: No concurrent steroids
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urologiska neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Adenocarcinom
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i njurarna
- Karcinom, njurcell
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Anti-HIV-medel
- Antiretrovirala medel
- Antineoplastiska medel
- Aldesleukin
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000076799
- NCI-91-C-0094
- NCI-T91-0053N
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Njurcancer
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Hans BahlmannLinkoeping UniversityRekryteringNjurcancer | Uretercancer | Andra specificerade störningar av njure och urinledare | Benign Neoplasm av Ureter | Calculus of Kidney and Ureter | Ureterisk reflux | Medfödd ureteranomali | Benign renal neoplasmSverige
Kliniska prövningar på aldesleukin
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastaserande melanom | NjurcellscancerFörenta staterna
-
Cancer Biotherapy Research GroupOkänd
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Chiron CorporationAvslutad
-
Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical CenterOkänd
-
Cancer Biotherapy Research GroupOkändLungcancerFörenta staterna
-
St. Anna KinderkrebsforschungOkänd
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadLymfomFörenta staterna
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)AvslutadOspecificerad fast tumör för vuxen, protokollspecifikFörenta staterna
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDana-Farber Cancer InstituteAvslutadMalignt melanomFörenta staterna
-
European Organisation for Research and Treatment...AvslutadLeukemiFrankrike, Belgien, Nederländerna, Italien, Österrike, Kroatien