Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontrollert studie av ONO-1101 hos pasienter med postoperative takyarytmier i Japan

10. oktober 2012 oppdatert av: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ONO-1101 ved postoperative supraventrikulære takyarytmier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

165

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 84 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 20 år eller eldre
  2. Postoperative supraventrikulære takyarytmier
  3. Innen 7 dager postoperativt
  4. Andre inklusjonskriterier som spesifisert i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutt hjerteinfarkt (innen 1 måned etter utbruddet)
  2. Alvorlig hjertesvikt [New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse III eller høyere]
  3. Atrioventrikulær blokkering (grad II eller høyere), eller sick sinus syndrome
  4. Andre eksklusjonskriterier som spesifisert i protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Prosentandel av pasienter som oppfylte kriteriene for hjertefrekvensreduksjon (20 % reduksjon fra baseline-pulsen og en hjertefrekvens på <100 slag/min.)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Hjertefrekvens, blodtrykk, frekvens-trykk-produkt og EKG

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Etterforskere

  • Studieleder: Project Leader, Development Planning, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ONO-1101-21

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere