A Study of NeoRecormon in Patients With Chronic Kidney Disease.
13. mai 2009 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
An Open-Label Study to Investigate the Effect of NeoRecormon on Hemoglobin Level and Renal Function in Patients With Chronic Kidney Disease, Stage 2-4
This 2 arm study will compare the level of anemia, and the decline in renal function, between patients receiving NeoRecormon, and those not receiving it.
Patients with chronic kidney disease, stage 2-4, and not receiving dialysis, will be randomized 2:1 to a group receiving NeoRecormon (at a dose determined by the investigator to achieve and maintain an Hb level of 120-135 g/L), or to a control group not receiving NeoRecormon.
The anticipated time on study treatment is 3-12 months, and the target sample size is <100 individuals.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
-
Novi Sad, Serbia, 21000
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- adult patients,18-75 years of age;
- end-stage renal disease, not on dialysis;
- Hb <110g/L.
Exclusion Criteria:
- unstable hypertension;
- acute infections;
- use of i.v. NeoRecormon, or use of any other ESA beside NeoRecormon;
- myocardial infarction, unstable angina or venous thrombosis within 6 months before start of treatment.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
At a dose to achieve and maintain an Hb level of 120-135g/dL.
|
|
Ingen inngripen: 2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hb level, decline in renal function, 24h proteinuria, creatinine clearance.
Tidsramme: Throughout study
|
Throughout study
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
SAE, AE som fører til tilbaketrekking, AE relatert til NeoRecormon.
Tidsramme: Gjennom hele studiet
|
Gjennom hele studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2007
Først lagt ut (Anslag)
21. februar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. mai 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2009
Sist bekreftet
1. mai 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ML20200
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .