A Study of NeoRecormon in Patients With Chronic Kidney Disease.
13. Mai 2009 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
An Open-Label Study to Investigate the Effect of NeoRecormon on Hemoglobin Level and Renal Function in Patients With Chronic Kidney Disease, Stage 2-4
This 2 arm study will compare the level of anemia, and the decline in renal function, between patients receiving NeoRecormon, and those not receiving it.
Patients with chronic kidney disease, stage 2-4, and not receiving dialysis, will be randomized 2:1 to a group receiving NeoRecormon (at a dose determined by the investigator to achieve and maintain an Hb level of 120-135 g/L), or to a control group not receiving NeoRecormon.
The anticipated time on study treatment is 3-12 months, and the target sample size is <100 individuals.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Belgrade, Serbien, 11000
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Novi Sad, Serbien, 21000
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- adult patients,18-75 years of age;
- end-stage renal disease, not on dialysis;
- Hb <110g/L.
Exclusion Criteria:
- unstable hypertension;
- acute infections;
- use of i.v. NeoRecormon, or use of any other ESA beside NeoRecormon;
- myocardial infarction, unstable angina or venous thrombosis within 6 months before start of treatment.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
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At a dose to achieve and maintain an Hb level of 120-135g/dL.
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Kein Eingriff: 2
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Hb level, decline in renal function, 24h proteinuria, creatinine clearance.
Zeitfenster: Throughout study
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Throughout study
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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SUE, UE, die zum Entzug führen, UE im Zusammenhang mit NeoRecormon.
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
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Während des gesamten Studiums
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Februar 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Februar 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Februar 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Mai 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Mai 2009
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ML20200
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