A Study of NeoRecormon in Patients With Chronic Kidney Disease.
13 maja 2009 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
An Open-Label Study to Investigate the Effect of NeoRecormon on Hemoglobin Level and Renal Function in Patients With Chronic Kidney Disease, Stage 2-4
This 2 arm study will compare the level of anemia, and the decline in renal function, between patients receiving NeoRecormon, and those not receiving it.
Patients with chronic kidney disease, stage 2-4, and not receiving dialysis, will be randomized 2:1 to a group receiving NeoRecormon (at a dose determined by the investigator to achieve and maintain an Hb level of 120-135 g/L), or to a control group not receiving NeoRecormon.
The anticipated time on study treatment is 3-12 months, and the target sample size is <100 individuals.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
-
Novi Sad, Serbia, 21000
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- adult patients,18-75 years of age;
- end-stage renal disease, not on dialysis;
- Hb <110g/L.
Exclusion Criteria:
- unstable hypertension;
- acute infections;
- use of i.v. NeoRecormon, or use of any other ESA beside NeoRecormon;
- myocardial infarction, unstable angina or venous thrombosis within 6 months before start of treatment.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
At a dose to achieve and maintain an Hb level of 120-135g/dL.
|
|
Brak interwencji: 2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Hb level, decline in renal function, 24h proteinuria, creatinine clearance.
Ramy czasowe: Throughout study
|
Throughout study
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
SAE, AE prowadzące do odstawienia, AE związane z NeoRecormon.
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
|
Przez cały okres studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lutego 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 lutego 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 maja 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2009
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML20200
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .