Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av YM178 hos pasienter med symptomatisk overaktiv blære

29. oktober 2024 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

En randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie hos pasienter med symptomatisk overaktiv blære

Undersøk hvilken dose av YM178 som er best med tanke på effekt, sikkerhet og tolerabilitet sammenlignet med placebo

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å undersøke dose-respons-forholdet til YM178 når det gjelder effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet, og også overlegenheten til YM178 i forhold til placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

842

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chubu, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Kansai, Japan
      • Kanto, Japan
      • Kyusyu, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter over 20 år som lider av overaktiv blære

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinner
  • Eventuelle klinisk signifikante unormale tilstander som etter utrederens mening gjør pasienten uegnet for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Muntlig
Legemiddel: YM178
Muntlig
Eksperimentell: 2
Muntlig
Legemiddel: YM178
Muntlig
Eksperimentell: 3
Muntlig
Legemiddel: YM178
Muntlig
Placebo komparator: 4
Muntlig
Legemiddel: Placebo
Muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Symptomer på overaktiv blære
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Symptomer på overaktiv blære (QOL)
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Etterforskere

  • Studiestol: Central Contact, Astellas Pharma Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

3. april 2008

Studiet fullført (Faktiske)

3. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2007

Først lagt ut (Antatt)

10. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 178-CL-045

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata samlet inn under studien, i tillegg til studierelatert støttedokumentasjon, er planlagt for studier utført med godkjente produktindikasjoner og formuleringer, samt produkter som avsluttes under utvikling. Studier utført med produktindikasjoner eller formuleringer som forblir aktive i utvikling, vurderes etter fullført studie for å avgjøre om individuelle deltakerdata kan deles. Ytterligere detaljer om Astellas' retningslinjer for datadeling finner du på https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

IPD-delingstidsramme

Tilgang til data på deltakernivå tilbys forskere etter publisering av primærmanuskriptet (hvis aktuelt) og er tilgjengelig så lenge Astellas har juridisk myndighet til å gi dataene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere må sende inn et forslag om å gjennomføre en vitenskapelig relevant analyse av studiedataene. Forskningsforslaget vurderes av et uavhengig forskningspanel. Hvis forslaget godkjennes, gis tilgang til studiedataene i et sikkert datadelingsmiljø etter mottak av en signert datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere