Uno studio su YM178 in pazienti con vescica iperattiva sintomatica
29 ottobre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Inc
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo in pazienti con vescica iperattiva sintomatica
Esaminare quale dose di YM178 è la migliore in termini di efficacia, sicurezza e tollerabilità rispetto al placebo
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studiare la relazione dose-risposta di YM178 in termini di efficacia, sicurezza e tollerabilità, nonché la superiorità di YM178 rispetto al placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
842
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chubu, Giappone
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Hokkaido, Giappone
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Kansai, Giappone
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Kanto, Giappone
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Kyusyu, Giappone
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 20 anni affetti da vescica iperattiva
Criteri di esclusione:
- Donne incinte e che allattano
- Qualsiasi condizione anomala clinicamente significativa che, a giudizio dello sperimentatore, renda il paziente non idoneo allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
Orale
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Orale
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Sperimentale: 2
Orale
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Orale
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Sperimentale: 3
Orale
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Orale
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Comparatore placebo: 4
Orale
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Orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sintomi della vescica iperattiva
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sintomi della vescica iperattiva (QOL)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Central Contact, Astellas Pharma Inc
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 settembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
3 aprile 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
3 aprile 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2007
Primo Inserito (Stimato)
10 settembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Vescica urinaria, iperattiva
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti neurotrasmettitori
- Agonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Beta-agonisti adrenergici
- Agonisti dei recettori adrenergici beta-3
- Agenti urologici
- Mirabegron
Altri numeri di identificazione dello studio
- 178-CL-045
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
L'accesso ai dati anonimizzati a livello dei singoli partecipanti raccolti durante lo studio, oltre alla documentazione di supporto relativa allo studio, è previsto per gli studi condotti con indicazioni e formulazioni di prodotti approvati, nonché per i prodotti terminati durante lo sviluppo.
Gli studi condotti con indicazioni di prodotto o formulazioni che rimangono attive in fase di sviluppo vengono valutati dopo il completamento dello studio per determinare se i dati dei singoli partecipanti possono essere condivisi.
Ulteriori dettagli sulla politica di condivisione dei dati di Astellas sono disponibili all'indirizzo https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Periodo di condivisione IPD
L'accesso ai dati a livello di partecipante viene offerto ai ricercatori dopo la pubblicazione del manoscritto primario (se applicabile) ed è disponibile finché Astellas ha l'autorità legale per fornire i dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori devono presentare una proposta per condurre un'analisi scientificamente rilevante dei dati dello studio.
La proposta di ricerca viene esaminata da un gruppo di ricerca indipendente.
Se la proposta viene approvata, l'accesso ai dati dello studio viene fornito in un ambiente di condivisione dei dati sicuro dopo aver ricevuto un accordo di condivisione dei dati firmato.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .