Un estudio de YM178 en pacientes con vejiga hiperactiva sintomática
29 de octubre de 2024 actualizado por: Astellas Pharma Inc
Un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo en pacientes con vejiga hiperactiva sintomática
Examinar qué dosis de YM178 es la mejor en términos de eficacia, seguridad y tolerabilidad en comparación con el placebo
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Investigar la relación dosis-respuesta de YM178 en términos de eficacia, seguridad y tolerabilidad, y también la superioridad de YM178 sobre placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
842
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chubu, Japón
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Hokkaido, Japón
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Kansai, Japón
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Kanto, Japón
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Kyusyu, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 20 años que padecen vejiga hiperactiva.
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas y en período de lactancia
- Cualquier condición anormal clínicamente significativa que, en opinión del investigador, haga que el paciente no sea apto para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Oral
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Oral
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Experimental: 2
Oral
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Oral
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Experimental: 3
Oral
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Oral
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Comparador de placebos: 4
Oral
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Oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Síntomas de vejiga hiperactiva
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Síntomas de vejiga hiperactiva (QOL)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Central Contact, Astellas Pharma Inc
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
3 de abril de 2008
Finalización del estudio (Actual)
3 de abril de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimado)
10 de septiembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes neurotransmisores
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Beta-agonistas adrenérgicos
- Agonistas de los receptores adrenérgicos beta-3
- Agentes Urológicos
- Mirabegrón
Otros números de identificación del estudio
- 178-CL-045
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El acceso a los datos anonimizados a nivel de participante individual recopilados durante el estudio, además de la documentación de respaldo relacionada con el estudio, está previsto para los estudios realizados con indicaciones y formulaciones de productos aprobadas, así como para productos cancelados durante el desarrollo.
Los estudios realizados con indicaciones de productos o formulaciones que permanecen activas en desarrollo se evalúan una vez finalizado el estudio para determinar si se pueden compartir los datos de los participantes individuales.
Puede encontrar más detalles sobre la política de intercambio de datos de Astellas en https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Marco de tiempo para compartir IPD
El acceso a los datos a nivel de participante se ofrece a los investigadores después de la publicación del manuscrito principal (si corresponde) y está disponible siempre que Astellas tenga autoridad legal para proporcionar los datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores deben presentar una propuesta para realizar un análisis científicamente relevante de los datos del estudio.
La propuesta de investigación es revisada por un Panel de Investigación Independiente.
Si se aprueba la propuesta, el acceso a los datos del estudio se proporciona en un entorno seguro para compartir datos después de recibir un Acuerdo de intercambio de datos firmado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .