- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00599378
Implementation Intentions to Promote Colon Cancer Screening in Rural Primary Care Practice
6. september 2013 oppdatert av: Kimberly Engelman, PhD
To assess the efficacy of a novel prompting intervention based on the concept of "implementation intentions.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Although colorectal cancer (CRC) is preventable and curable if detected early, a large portion of the population is not current with screening recommendations.
Many unscreened individuals 50 years of age and older do not receive health care system prompts to promote adherence to test preparation or completion.
This study will assess the efficacy of a novel prompting intervention based on the concept of "implementation intentions".
The intervention will be delivered through a partnership between patients, rural primary care physicians, and trained CRC information specialists (CRC-IS) and will focus on the 'recalcitrant' primary care population.
A randomized design will test a comparison condition of a "no-partnership" system with generic information versus a "partnership" intervention system that specifically addresses each participants' CRC screening "implementation intentions" (the "when," "where" and "how" screening details).
The study will be conducted with 600 patients eligible for CRC screening and recruited while presenting for care in a set of Research Network affiliated primary care clinics, or patient contact information gathered from in-house chart reviews.
All participants who are not up-to-date on CRC screening, or not at high risk for CRC, will receive a baseline tablet PC-administered CRC assessment, or a letter of invitation from their PC physician to go online to the Healthy Living Kansas patient portal to complete the assessment.
Completion of CRC screening at 60 days post index visit will be assessed through follow-up phone calls.
Those not completing CRC screening after taking the assessment,(i.e., recalcitrant participants) then will be randomized to either C (comparison group-"no-partnership") or CPI2 (active intervention-CRC-IS/ physician/patient partnership and implementation intentions-based communication concepts).
Physicians will receive informational fax sheets summarizing all participant phone calls.
A 120-day post randomization follow-up telephone call will assess the effects of implementation intentions communications and perceived CRC screening barriers encountered.
The primary outcome will be CRC screening adherence at 120 days.
Secondary outcomes will assess 120-day perceived barriers and advancement in screening decisional stage.
This intervention will provide information on the utility of embedding an "implementation intentions" based behavioral intervention for promoting CRC screening among initially non-adherent primary care patients.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
373
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- 50 years of age or older
- at average risk for colorectal cancer
- not up to date with colorectal cancer screening
Exclusion Criteria:
- Younger than 50 years of age
- at high risk for colorectal cancer
- up to date with colorectal cancer screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Implementation Intentions-based telephone counseling.
Partnership intervention between rural Primary Care Physicians, their patients, and CRC Information Specialists using an implementation intentions based approach.
|
Implementation Intentions-based telephone counseling
|
|
Ingen inngripen: 2
Healthy Living information on Physical Activity and Nutrition
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Follow up survey to assess participant compliance with CRC screening. For those non compliant participants, randomized to either Control group or CPI2 group - active intervention with implementation intentions-based communication concepts
Tidsramme: 60 days
|
60 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
120 day followup survey to assess perceived barriers and screening decisional stage
Tidsramme: 120 Days
|
120 Days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kimberly K. Engelman, PhD, University of Kansas Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. desember 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2008
Først lagt ut (Anslag)
23. januar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. september 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2013
Sist bekreftet
1. september 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11018
- 1R01CA121016-01A2 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tykktarmskreft
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringRefractory Metastatic Microsatelite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Forente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Har ikke rekruttert ennåMetastatisk kolorektalt karsinom | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Ikke-opererbart kolorektalt karsinom | Metastatisk appendix karsinom | Metastatisk malign neoplasma i bukhinnen | Stage IV vedlegg Karsinom AJCC v8Forente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Kolorektalt adenokarsinom | RAS Wild TypeForente stater
-
Ning JinFullførtMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk karsinom i leveren | Resektabel masseForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Resektabelt kolorektalt karsinomForente stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Mikrosatellitt stabil | Trinn III tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Mismatch Repair Protein dyktigForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Metastatisk karsinom i leverenForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeEGFR NP_005219.2:p.S492R | KRAS genmutasjon | MAP2K1 genmutasjon | Metastatisk kolorektal adenokarsinom | Refraktært kolorektalt adenokarsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7Forente stater