Bioekvivalensstudie av 300 mg litiumkarbonat under fastende forhold
19. januar 2018 oppdatert av: Roxane Laboratories
En enkeltdose, to-perioders, to-behandlings crossover bioekvivalensstudie av 300 mg litiumkarbonat-tabletter med forlenget frigivelse under fastende forhold.
Målet med denne studien var bioekvivalensen til en Roxane litiumkarbonat 300 mg tablettformulering med forlenget frigivelse sammenlignet med Solvays Lithobid 300 mg tablett med forlenget frigivelse under fastende forhold ved bruk av en enkeltdose, randomisert, 2 behandlinger, 2-perioder, 2-sekvenser. design.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15206
- Novum Pharmaceutical Research Services
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 39 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ingen klinisk signifikante unormale funn på den fysiske undersøkelsen, sykehistorien eller kliniske laboratorieresultater under screening.
Ekskluderingskriterier:
- Positiv test for HIV, Hepatitt B eller Hepatitt C.
- Behandling med kjente enzymendrende legemidler.
- Anamnese med allergisk eller uønsket respons på litium, eller et lignende eller lignende produkt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bioekvivalens
Tidsramme: Baseline, to perioder, fjorten dagers utvasking
|
Baseline, to perioder, fjorten dagers utvasking
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shirley A Kennedy, MD, Novum Pharmaceutical Research Services
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2003
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2003
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2003
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2008
Først lagt ut (Anslag)
28. januar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LITH-11
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .