Bioekvivalensstudie av 300 mg litiumkarbonat under fasta
19 januari 2018 uppdaterad av: Roxane Laboratories
En enstaka dos, tvåperioders, tvåbehandlingsöverkorsande bioekvivalensstudie av 300 mg litiumkarbonattabletter med förlängd frisättning under fastande förhållanden.
Syftet med denna studie var bioekvivalensen av en Roxane litiumkarbonat 300 mg tablettformulering med förlängd frisättning jämfört med Solvays Lithobid 300 mg tablett med förlängd frisättning under fastande förhållanden med användning av en endos, randomiserad, 2 behandlingar, 2-perioder, 2-sekvenser. design.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
29
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15206
- Novum Pharmaceutical Research Services
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 39 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inga kliniskt signifikanta onormala fynd på fysisk undersökning, medicinsk historia eller kliniska laboratorieresultat under screening.
Exklusions kriterier:
- Positivt test för HIV, Hepatit B eller Hepatit C.
- Behandling med kända enzymförändrande läkemedel.
- Historik med allergisk eller negativ reaktion på litium, eller någon jämförbar eller liknande produkt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bioekvivalens
Tidsram: Baslinje, två perioder, fjorton dagars tvättning
|
Baslinje, två perioder, fjorton dagars tvättning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shirley A Kennedy, MD, Novum Pharmaceutical Research Services
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2003
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2003
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2003
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 januari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2008
Första postat (Uppskatta)
28 januari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LITH-11
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .