Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-equivalentieonderzoek van 300 mg lithiumcarbonaat onder nuchtere omstandigheden

19 januari 2018 bijgewerkt door: Roxane Laboratories

Een gekruiste bio-equivalentiestudie met een enkele dosis, twee perioden en twee behandelingen van 300 mg lithiumcarbonaattabletten met verlengde afgifte onder nuchtere omstandigheden.

Het doel van deze studie was de bio-equivalentie van een Roxane lithiumcarbonaat 300 mg tabletformulering met verlengde afgifte in vergelijking met Solvay's Lithobid 300 mg tablet met verlengde afgifte onder nuchtere omstandigheden met behulp van een enkele dosis, gerandomiseerde, 2 behandelingen, 2 perioden, 2 sequenties cross-over ontwerp.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Bipolaire stoornis

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Lithium

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15206
    - Novum Pharmaceutical Research Services

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 39 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Geen klinisch significante abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek, medische voorgeschiedenis of klinische laboratoriumresultaten tijdens de screening.

Uitsluitingscriteria:

Positieve test op HIV, Hepatitis B of Hepatitis C.
Behandeling met bekende enzymveranderende geneesmiddelen.
Geschiedenis van allergische of negatieve reactie op lithium, of een vergelijkbaar of vergelijkbaar product.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Crossover-opdracht
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Bio-equivalentie Tijdsspanne: Baseline, twee perioden, veertien dagen uitwassen	Baseline, twee perioden, veertien dagen uitwassen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Roxane Laboratories

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Shirley A Kennedy, MD, Novum Pharmaceutical Research Services

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria