- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00648947
Fastestudie av Clopidogrel Bisulfat-tabletter 75 mg til Plavix®-tabletter 75 mg
Enkeltdose faste in vivo bioekvivalensstudie av Clopidogrel Bisulfat-tabletter (75 mg; Mylan) til Plavix®-tabletter (75 mg; Bristol-Myers Squibb/Sanofi) hos friske frivillige
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
- Kendle International Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18 år og eldre.
Kjønn: Hann og/eller ikke-gravid, ikke-ammende hunn.
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum (Beta HCG) graviditetstest utført innen 14 dager før starten av studien og kvelden før hver doseadministrasjon. Hvis dosering er planlagt på søndag eller mandag, bør HCG-graviditetstesten gis innen 48 timer før dosering for hver studieperiode. En ekstra serum (Beta HCG) graviditetstest vil bli utført etter fullføring av studien.
Kvinner må praktisere avholdenhet eller bruke en akseptabel form for prevensjon gjennom hele studiens varighet. Ingen hormonelle prevensjonsmidler eller hormonelle erstatningsterapier er tillatt i denne studien. Akseptable former for prevensjon inkluderer følgende:
- intrauterin enhet på plass i minst 3 måneder før studiestart og forblir på plass i løpet av studieperioden, eller
- barrieremetoder som inneholder eller brukes sammen med et sæddrepende middel, eller
- kirurgisk sterilisering
Kvinner vil ikke bli vurdert som fertile dersom ett av følgende er rapportert og dokumentert i sykehistorien:
- postmenopausal med fravær av menstruasjon i minst ett (1) år, eller
- bilateral ooforektomi med eller uten hysterektomi og fravær av blødning i minst 6 måneder, eller
- total hysterektomi
- I løpet av studien, fra studieskjermbildet til studiet avsluttes - inkludert utvaskingsperioden, må alle menn og kvinner i fertil alder bruke en spermicid som inneholder barriereprevensjonsmetode i tillegg til deres nåværende prevensjonsmetode. Dette rådet bør dokumenteres i skjemaet for informert samtykke.
- Vekt: Minst 60 kg (132 lbs) for menn og 48 kg (106 lbs) for kvinner og alle forsøkspersoner innenfor 15 % av ideell kroppsvekt (IBW), som referert til i tabellen over "Ønskelige vekter for voksne" Metropolitan Life Insurance Company, 1999 (Se del II ADMINISTRATIVE ASPEKTER AV BIOEKVIVALENSPROTOKOLLER).
- Alle forsøkspersoner bør bedømmes som normale og friske under en medisinsk evaluering før studien (fysisk undersøkelse, laboratorieevaluering, hepatitt B- og hepatitt C-tester, HIV-test, 12-avlednings-EKG, og undersøkelse av urinmedisin inkludert amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain, opiatscreening, fencyklidin og metadon) utført innen 14 dager etter den første dosen av studiemedisinen.
Ekskluderingskriterier:
- Institusjonaliserte fag vil ikke bli brukt.
Sosiale vaner:
- Bruk av eventuelle tobakksprodukter innen 1 år etter studiestart.
- Svelging av alkoholholdig, koffein- eller xantinholdig mat eller drikke innen 48 timer før den første dosen av studiemedisinen.
- Inntak av vitaminer eller urteprodukter innen 7 dager før den første dosen av studiemedisinen.
- Enhver nylig, betydelig endring i kostholds- eller treningsvaner.
- En positiv test for ethvert stoff som er inkludert i urinmedisinskjernen.
- Historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk.
Medisiner:
- Bruk av reseptbelagte eller over-the-counter (OTC) medisiner innen 14 dager før den første dosen av studiemedisinen.
- Bruk av hormonelle prevensjonsmidler og hormonerstatningsterapi innen 3 måneder før studien av medisindosering.
- Bruk av medisiner som er kjent for å endre leverenzymaktivitet innen 28 dager før den første dosen av studiemedisinen.
Sykdommer:
- Anamnese med signifikant kardiovaskulær, lever-, nyre-, lunge-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk sykdom.
- Akutt sykdom på tidspunktet for enten den medisinske vurderingen før studien eller dosering.
- En positiv HIV-, hepatitt B- eller hepatitt C-test.
Unormale og klinisk signifikante laboratorietestresultater:
- Klinisk signifikant avvik fra veiledningen til klinisk relevante abnormiteter (se del II ADMINISTRATIVE ASPEKTER AV BIOEKVIVALENSPROTOKOLLER).
- Unormal og klinisk relevant EKG-sporing.
- Donasjon eller tap av et betydelig volum blod eller plasma (> 450 ml) innen 28 dager før startdosen med studiemedisin.
- Forsøkspersoner som har mottatt et forsøkslegemiddel innen 30 dager før den første dosen av studiemedisinen.
- Allergi eller overfølsomhet overfor klopidogrelbisulfat eller andre relaterte legemidler.
- Anamnese med svelgevansker eller andre gastrointestinale sykdommer som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen.
- Inntak av grapefrukt eller grapefruktholdige produkter innen 7 dager etter legemiddeladministrering.
- Svelging av korsblomstrede grønnsaker (f.eks. brokkoli, rosenkål, etc.) eller kullstekt kjøtt innen 7 dager etter legemiddeladministrering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
Klopidogrel Bisulfat tabletter 75 mg
|
75 mg, enkeltdose faste
|
Aktiv komparator: 2
Plavix® tabletter 75 mg
|
75 mg, enkeltdose faste
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bioekvivalens
Tidsramme: innen 30 dager
|
innen 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dorian Williams, M.D., Kendle International Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLOP-0402
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Clopidogrel Bisulfat tabletter 75 mg
-
Seoul National University HospitalCKD Pharmaceutical LimitedFullført
-
Mylan Pharmaceuticals IncFullført
-
Massachusetts General HospitalFullførtAttention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
Pharmtechnology LLCClinPharmInvest, LLCFullførtBioekvivalensDen russiske føderasjonen
-
Stiftung Institut fuer HerzinfarktforschungBristol-Myers Squibb; SanofiFullførtHjerteinfarktTyskland, Østerrike
-
Ruijin-Hainan Hospital Shanghai Jiao Tong University...Rekruttering
-
University of FlorenceAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; University... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMigrene | Kronisk migrene | Migrene uten aura | Migrene med AuraItalia
-
Joint Stock Company "Farmak"Fullført
-
Intergroupe Francophone de Cancerologie ThoraciqueRekrutteringIkke småcellet lungekreft | BRAF V600EFrankrike
-
EMD SeronoAvsluttetLupus erythematosus, systemiskForente stater, Korea, Republikken, Bulgaria, Argentina, Mexico, Italia, Spania, Filippinene, Tyskland, Tsjekkia, Chile, Polen, Peru, Storbritannia, Sør-Afrika, Brasil, Den russiske føderasjonen