- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00648947
Исследование натощак таблеток клопидогрела бисульфата 75 мг и таблеток Plavix® 75 мг
Исследование биоэквивалентности однократного приема натощак таблеток клопидогрела бисульфата (75 мг; Mylan) таблеткам Plavix® (75 мг; Bristol-Myers Squibb/Sanofi) у здоровых добровольцев in vivo
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
- Kendle International Inc.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18 лет и старше.
Пол: Самец и/или небеременная, некормящая самка.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови (бета-ХГЧ) в течение 14 дней до начала исследования и вечером перед введением каждой дозы. Если дозирование запланировано на воскресенье или понедельник, тест на беременность с ХГЧ следует проводить в течение 48 часов до дозирования для каждого периода исследования. По завершении исследования будет проведен дополнительный тест на беременность в сыворотке (бета-ХГЧ).
Женщины должны практиковать воздержание или использовать приемлемую форму контрацепции на протяжении всего исследования. В этом исследовании запрещены гормональные контрацептивы или заместительная гормональная терапия. К приемлемым формам контрацепции относятся следующие:
- внутриматочная спираль в течение как минимум 3 месяцев до начала исследования и оставалась на месте в течение периода исследования, или
- барьерные методы, содержащие или используемые в сочетании со спермицидным агентом, или
- хирургическая стерилизация
Женщины не будут считаться способными к деторождению, если в истории болезни будет сообщено и задокументировано одно из следующего:
- в постменопаузе с отсутствием менструаций в течение как минимум одного (1) года, или
- двусторонняя овариэктомия с гистерэктомией или без нее и отсутствие кровотечения в течение как минимум 6 месяцев, или
- тотальная гистерэктомия
- В ходе исследования, от скрининга исследования до выхода из исследования, включая период вымывания, все мужчины и женщины детородного возраста должны использовать барьерный метод контрацепции, содержащий спермициды, в дополнение к их текущему методу контрацепции. Эта рекомендация должна быть задокументирована в форме информированного согласия.
- Вес: не менее 60 кг (132 фунта) для мужчин и 48 кг (106 фунтов) для женщин и всех субъектов в пределах 15% от идеальной массы тела (ИМТ), как указано в таблице «Желаемый вес взрослых» Metropolitan Life Insurance. Company, 1999 (см. Часть II АДМИНИСТРАТИВНЫЕ АСПЕКТЫ ПРОТОКОЛОВ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ).
- Все субъекты должны быть признаны нормальными и здоровыми во время медицинского обследования перед исследованием (физический осмотр, лабораторное обследование, анализы на гепатит В и гепатит С, тест на ВИЧ, ЭКГ в 12 отведениях и анализ мочи на наркотики, включая амфетамин, барбитураты, бензодиазепины, каннабиноиды, кокаин, опиатный скрининг, фенциклидин и метадон) в течение 14 дней после приема начальной дозы исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Институционализированные предметы не будут использоваться.
Социальные привычки:
- Употребление любых табачных изделий в течение 1 года с начала исследования.
- Прием пищи или напитков, содержащих алкоголь, кофеин или ксантин, в течение 48 часов до начальной дозы исследуемого препарата.
- Прием любых витаминов или растительных продуктов в течение 7 дней до начальной дозы исследуемого препарата.
- Любые недавние значительные изменения в привычках питания или физических упражнений.
- Положительный тест на любой наркотик, включенный в скрининг мочи на наркотики.
- История злоупотребления наркотиками и/или алкоголем.
Лекарства:
- Использование любых лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта (OTC), в течение 14 дней до начальной дозы исследуемого лекарства.
- Использование любых гормональных контрацептивов и заместительной гормональной терапии в течение 3 месяцев до приема исследуемого препарата.
- Использование любого лекарства, которое, как известно, изменяет активность печеночных ферментов в течение 28 дней до начальной дозы исследуемого лекарства.
Болезни:
- Любые серьезные сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, легочные, гематологические, желудочно-кишечные, эндокринные, иммунологические, дерматологические, неврологические заболевания в анамнезе.
- Острое заболевание во время медицинского осмотра перед исследованием или дозирования.
- Положительный тест на ВИЧ, гепатит В или гепатит С.
Аномальные и клинически значимые результаты лабораторных исследований:
- Клинически значимое отклонение от Руководства по клинически значимым нарушениям (см. часть II АДМИНИСТРАТИВНЫЕ АСПЕКТЫ ПРОТОКОЛОВ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ).
- Аномальная и клинически значимая запись ЭКГ.
- Донорство или потеря значительного объема крови или плазмы (> 450 мл) в течение 28 дней до начальной дозы исследуемого препарата.
- Субъекты, получившие исследуемый препарат в течение 30 дней до начальной дозы исследуемого препарата.
- Аллергия или повышенная чувствительность к бисульфату клопидогреля или любым другим родственным препаратам.
- Проблемы с глотанием в анамнезе или любое желудочно-кишечное заболевание, которое могло повлиять на всасывание препарата.
- Употребление грейпфрута или продуктов, содержащих грейпфрут, в течение 7 дней после приема препарата.
- Употребление в пищу любых овощей семейства крестоцветных (напр. брокколи, брюссельская капуста и др.) или мясо, приготовленное на углях, в течение 7 дней после приема препарата.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 1
Клопидогрел бисульфат Таблетки 75 мг
|
75 мг, разовая доза натощак
|
Активный компаратор: 2
Плавикс® Таблетки 75 мг
|
75 мг, разовая доза натощак
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Биоэквивалентность
Временное ограничение: В течение 30 дней
|
В течение 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dorian Williams, M.D., Kendle International Inc.
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLOP-0402
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования Клопидогрел бисульфат Таблетки 75 мг
-
University of FlorenceAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; University of Roma... и другие соавторыРекрутингМигрень | Хроническая мигрень | Мигрень без ауры | Мигрень с ауройИталия