Fastenstudie von Clopidogrel-Bisulfat-Tabletten 75 mg zu Plavix®-Tabletten 75 mg

Einschlusskriterien:

1. Alter: 18 Jahre und älter.

2. Geschlecht: Männlich und/oder nicht schwangere, nicht stillende Frau.

   1. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studie und am Abend vor jeder Dosisverabreichung ein negativer Schwangerschaftstest im Serum (Beta HCG) durchgeführt werden. Wenn die Einnahme am Sonntag oder Montag geplant ist, sollte der HCG-Schwangerschaftstest für jeden Studienzeitraum innerhalb von 48 Stunden vor der Einnahme durchgeführt werden. Nach Abschluss der Studie wird ein zusätzlicher Schwangerschaftstest im Serum (Beta HCG) durchgeführt.

   2. Frauen müssen während der gesamten Dauer der Studie Abstinenz praktizieren oder eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden. In dieser Studie sind keine hormonellen Verhütungsmittel oder Hormonersatztherapien zulässig. Zu den akzeptablen Formen der Empfängnisverhütung gehören die folgenden:

      1. Intrauterinpessar mindestens 3 Monate vor Beginn der Studie an Ort und Stelle und während des Studienzeitraums an Ort und Stelle bleiben, oder
      2. Barrieremethoden, die ein Spermizid enthalten oder in Verbindung mit diesem verwendet werden, oder
      3. chirurgische Sterilisation

   3. Frauen werden nicht als gebärfähig eingestuft, wenn einer der folgenden Punkte gemeldet und in der Krankengeschichte dokumentiert wird:

      1. postmenopausal mit Ausbleiben der Menstruation für mindestens ein (1) Jahr, oder
      2. bilaterale Oophorektomie mit oder ohne Hysterektomie und Blutungsfreiheit für mindestens 6 Monate, oder
      3. totale Hysterektomie
   4. Im Verlauf der Studie, vom Studienscreening bis zum Studienende – einschließlich der Auswaschphase – müssen alle Männer und Frauen im gebärfähigen Alter zusätzlich zu ihrer aktuellen Verhütungsmethode eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden, die Spermizide enthält. Dieser Rat sollte in der Einwilligungserklärung dokumentiert werden.
3. Gewicht: Mindestens 60 kg (132 lbs) für Männer und 48 kg (106 lbs) für Frauen und alle Probanden innerhalb von 15 % des Idealkörpergewichts (IBW), wie in der Tabelle „Wunschgewichte von Erwachsenen“ der Metropolitan Life Insurance angegeben Company, 1999 (siehe Teil II ADMINISTRATIVE ASPEKTE VON BIOEQUIVALENZPROTOKOLLEN).
4. Alle Probanden sollten im Rahmen einer medizinischen Untersuchung vor dem Studium (körperliche Untersuchung, Laboruntersuchung, Hepatitis-B- und Hepatitis-C-Tests, HIV-Test, 12-Kanal-EKG und Urin-Drogentest einschließlich Amphetamin, Barbiturate, Benzodiazepine, Cannabinoide usw.) als normal und gesund beurteilt werden. Kokain-, Opiat-Screening, Phencyclidin und Methadon) wurden innerhalb von 14 Tagen nach der Anfangsdosis der Studienmedikation durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

1. Institutionelle Fächer werden nicht genutzt.

2. Soziale Gewohnheiten:

   1. Konsum jeglicher Tabakprodukte innerhalb eines Jahres nach Beginn der Studie.
   2. Einnahme von alkoholischen, koffein- oder xanthinhaltigen Nahrungsmitteln oder Getränken innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
   3. Einnahme von Vitaminen oder Kräuterprodukten innerhalb der 7 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
   4. Jede kürzlich erfolgte wesentliche Änderung der Ernährungs- oder Bewegungsgewohnheiten.
   5. Ein positiver Test für eine beliebige Droge, die im Urin-Drogentest enthalten ist.
   6. Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch.

3. Medikamente:

   1. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten (OTC) innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
   2. Verwendung hormoneller Kontrazeptiva und Hormonersatztherapie innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung der Studienmedikation.
   3. Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Aktivität von Leberenzymen verändern, innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.

4. Krankheiten:

   1. Vorgeschichte einer signifikanten kardiovaskulären, hepatischen, renalen, pulmonalen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen oder neurologischen Erkrankung.
   2. Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der medizinischen Untersuchung vor der Studie oder der Dosierung.
   3. Ein positiver HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Test.

5. Abnormale und klinisch signifikante Labortestergebnisse:

   1. Klinisch signifikante Abweichung vom Leitfaden zu klinisch relevanten Anomalien (siehe Teil II ADMINISTRATIVE ASPEKTE VON BIOEQUIVALENZPROTOKOLLEN).
   2. Abnormale und klinisch relevante EKG-Aufzeichnung.
6. Spende oder Verlust eines erheblichen Blut- oder Plasmavolumens (> 450 ml) innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
7. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ein Prüfpräparat erhalten haben.
8. Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Clopidogrelbisulfat oder andere verwandte Arzneimittel.
9. Vorgeschichte von Schluckbeschwerden oder Magen-Darm-Erkrankungen, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen könnten.
10. Verzehr von Grapefruit oder Grapefruit enthaltenden Produkten innerhalb von 7 Tagen nach der Verabreichung des Arzneimittels.
11. Verzehr von Kreuzblütengewächsen (z. Brokkoli, Rosenkohl usw.) oder gegrilltes Fleisch innerhalb von 7 Tagen nach der Verabreichung des Arzneimittels.