Sertralinhydroklorid 100 mg tabletter, Fed

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonene vil være kvinner og/eller menn, ikke-røykere, 18 år og eldre. Kvinnelige forsøkspersoner vil bli postmenopausale eller kirurgisk steriliserte.
• Postmenopausal status er definert som fravær av menstruasjon de siste 12 månedene.
• Steril status er definert som hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering for minst 6 måneder siden.

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk signifikante sykdommer innen 4 uker etter administrering av studiemedisin.
• Klinisk signifikant kirurgi innen 4 uker før administrering av studiemedisinen.
• Enhver klinisk signifikant abnormitet funnet under medisinsk screening.
• Enhver grunn som, etter den medisinske underetterforskerens oppfatning, ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien.
• Unormale laboratorietester bedømtes som klinisk signifikante.
• Positiv undersøkelse av urinmedisin ved screening
• Positiv testing for hepatitt B, hepatitt C eller HIV ved screening.
• EKG-avvik (klinisk signifikante) eller vitale tegnavvik (systolisk blodtrykk lavere enn 90 eller over 140 mmHG, eller diastolisk blodtrykk lavere enn 50 eller over 90 mmHg; eller hjertefrekvens mindre enn 50 eller over 100 bpm) ved screening.
• Forsøkspersoner med BMI ≥ 30,0.
• Historie om betydelig alkoholmisbruk innen seks måneder etter screeningbesøket eller noen indikasjon på regelmessig bruk av mer enn to enheter alkohol per dag (1 enhet = 150 ml vin eller 360 ml øl eller 45 ml alkohol 40 %)
• Historie om narkotikamisbruk eller bruk av ulovlige stoffer: bruk av myke stoffer (som marihuana) innen 3 måneder etter screeningbesøket eller harde stoffer (som kokain, fencyklidin (PCP) og crack) innen 1 år etter screeningbesøket.
• Enhver matallergi, intoleranse, restriksjon eller spesialdiett som, etter den medisinske underetterforskerens oppfatning, kontraindiserer forsøkspersonens deltakelse i denne studien.
• Anamnese med allergiske reaksjoner på sertralin eller andre relaterte legemidler (f. fluoksetinhydroklorid, fluvoksaminhydroklorid, paroksetinhydroklorid).
• Bruk av medikamenter som er kjent for å indusere eller hemme legemiddelmetabolisme i leveren (eksempler på induktorer: barbiturater, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoider, rifampin/rifabutin; eksempler på hemmere: antidepressiva, cimetidin, diltiazem, erytromycin, nevro-inhibitorer, keto-konhibitorer, vera kinidin), bruk av et undersøkelseslegemiddel eller deltakelse i en undersøkelsesstudie innen 30 dager før administrasjon av studiemedisinen.
• Bruk av reseptbelagte medisiner innen 14 dager før administrering av studiemedisin eller reseptfrie produkter (inkludert naturprodukter, vitaminer, hvitløk som supplement og produkter som inneholder dekstrometorfan) innen 7 dager før administrering av studiemedisin, bortsett fra aktuelle produkter uten systemisk absorpsjon.
• Forsøkspersoner som har hatt en depotinjeksjon eller et implantat av et hvilket som helst medikament 3 måneder før administrering av studiemedisin.
• Donasjon av plasma (500 ml) innen 7 dager. Donasjon eller tap av fullblod før administrering av studiemedisinen som følger: mindre enn 300 ml fullblod innen 30 dager eller; 300 ml til 500 ml fullblod innen 45 dager eller; mer enn 500 ml fullblod innen 56 dager.
• Positiv alkoholpustetest ved screening.
• Personer som har spist mat eller drikke som inneholder grapefrukt (3.f. fersk, hermetisert eller frossen) innen 7 dager før administrering av studiemedisinen.
• Tidligere bipolar affektiv lidelse eller annen aktiv psykiatrisk diagnose.
• Historie om anfall.
• Personer med en klinisk signifikant historie med nyre-, lever- eller kardiovaskulær sykdom, tuberkulose, epilepsi, astma, diabetes, psykose eller glaukom vil ikke være kvalifisert for denne studien.
• Forsøkspersoner som har brukt tobakk i noen form i løpet av de 90 dagene før administrasjonen av studiemedikamentet.
• Intoleranse mot venepunktur.
• Emner som ammer.
• Positiv uringraviditetstest ved screening (utført på alle kvinner).