Sertralinhydrochlorid 100 mg tabletter, Fed

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonerne vil være kvinder og/eller mænd, ikke-rygere, 18 år og ældre. Kvindelige forsøgspersoner vil blive postmenopausale eller kirurgisk steriliserede.
• Postmenopausal status er defineret som fravær af menstruation inden for de seneste 12 måneder.
• Steril status er defineret som hysterektomi, bilateral oophorektomi eller tubal ligering for mindst 6 måneder siden.

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk signifikante sygdomme inden for 4 uger efter administration af undersøgelsesmedicin.
• Klinisk signifikant kirurgi inden for 4 uger før administrationen af ​​undersøgelsesmedicinen.
• Enhver klinisk signifikant abnormitet fundet under medicinsk screening.
• Enhver grund, som efter den medicinske underforskers mening ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.
• Unormale laboratorieprøver vurderes som klinisk signifikante.
• Positiv urinmedicinsk screening ved screening
• Positiv test for hepatitis B, hepatitis C eller HIV ved screening.
• EKG-abnormaliteter (klinisk signifikante) eller vitale tegnabnormiteter (systolisk blodtryk lavere end 90 eller over 140 mmHG, eller diastolisk blodtryk lavere end 50 eller over 90 mmHg; eller hjertefrekvens mindre end 50 eller over 100 bpm) ved screening.
• Forsøgspersoner med BMI ≥ 30,0.
• Anamnese med betydeligt alkoholmisbrug inden for seks måneder efter screeningsbesøget eller enhver indikation af regelmæssig brug af mere end to enheder alkohol om dagen (1 enhed = 150 ml vin eller 360 ml øl eller 45 ml alkohol 40 %)
• Anamnese med stofmisbrug eller brug af ulovlige stoffer: Brug af bløde stoffer (såsom marihuana) inden for 3 måneder efter screeningsbesøget eller hårde stoffer (såsom kokain, phencyclidin (PCP) og crack) inden for 1 år efter screeningsbesøget.
• Enhver fødevareallergi, intolerance, restriktion eller speciel diæt, der efter den medicinske underforskers vurdering kontraindikerer forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse.
• Anamnese med allergiske reaktioner over for sertralin eller andre relaterede lægemidler (f. fluoxetinhydrochlorid, fluvoxaminhydrochlorid, paroxetinhydrochlorid).
• Anvendelse af alle lægemidler, der vides at inducere eller hæmme leverstofmetabolisme (eksempler på inducere: barbiturater, carbamazepin, phenytoin, glukokortikoider, rifampin/rifabutin; eksempler på hæmmere: antidepressiva, cimetidin, diltiazem, erythromycin, keto-inhibitorer, keto-inhibitor, vera quinidin), brug af et forsøgslægemiddel eller deltagelse i en forsøgsundersøgelse inden for 30 dage før administration af undersøgelsesmedicinen.
• Brug af receptpligtig medicin inden for 14 dage før administration af undersøgelsesmedicin eller håndkøbsprodukter (herunder naturprodukter, vitaminer, hvidløg som supplement og produkter indeholdende dextromethorphan) inden for 7 dage før administration af undersøgelsesmedicin, undtagen topiske produkter uden systemisk absorption.
• Forsøgspersoner, der har fået en depotinjektion eller et implantat af et hvilket som helst lægemiddel 3 måneder før administration af undersøgelsesmedicin.
• Donation af plasma (500 ml) inden for 7 dage. Donation eller tab af fuldblod før administration af undersøgelsesmedicinen som følger: mindre end 300 ml fuldblod inden for 30 dage eller; 300 ml til 500 ml fuldblod inden for 45 dage eller; mere end 500 ml fuldblod inden for 56 dage.
• Positiv alkoholudåndingstest ved screening.
• Forsøgspersoner, der har indtaget mad eller drikkevarer, der indeholder grapefrugt (3.f. friske, dåse eller frosne) inden for 7 dage før administration af undersøgelsesmedicinen.
• Tidligere bipolar affektiv lidelse eller anden aktiv psykiatrisk diagnose.
• Historie om anfald.
• Forsøgspersoner med en klinisk signifikant historie med nyre-, lever- eller kardiovaskulær sygdom, tuberkulose, epilepsi, astma, diabetes, psykose eller glaukom vil ikke være berettiget til denne undersøgelse.
• Forsøgspersoner, der har brugt tobak i en hvilken som helst form inden for de 90 dage forud for administration af undersøgelseslægemidlet.
• Intolerance over for venepunktur.
• Emner, der ammer.
• Positiv uringraviditetstest ved screening (udført på alle kvinder).