A Four-Way Cross-Over Study To Compare The Plasma Concentrations Of PF-02413873 After Oral Administration Of Several Doses As Suspension And As Tablets.
5. desember 2018 oppdatert av: Pfizer
An Open-Label Randomized Incomplete Block Four-Way Crossover Study To Evaluate The Dose Response Of PF-02413873 Tablets And PF-02413873 Suspension.
The study compares the plasma concentrations of PF-02413873 after administration of several doses as suspension and as tablets
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Healthy male and female volunteers.
- Female volunteers have to be of non-childbearing potential
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing).
- Any condition possibly affecting drug absorption (eg, gastrectomy).
- A positive urine drug screen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Suspension
PF-02413873 suspension
|
Single oral dose of 150 mg of PF-02413873 suspension
Single oral dose of 30 mg of PF-02413873 suspension
Single oral dose of 400 mg of PF-02413873 suspension
Single oral dose of 5 mg of PF-02413873 suspension
Single oral dose of 750 mg of PF-02413873 suspension
|
|
Eksperimentell: Tablet
PF-02413873 Phase 2 Tablets
|
Single oral dose of 150 mg of PF-02413873 tablets
Single oral dose of 30 mg of PF-02413873 tablets
Single oral dose of 400 mg of PF-02413873 tablets
Single oral dose of 5 mg of PF-02413873 tablets
Single oral dose of 750 mg of PF-02413873 tablets
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pharmacokinetics: Cmax, AUCinf
Tidsramme: June - July 2009
|
June - July 2009
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tmax, Tlag, AUClast, AUCt, t½, Frel.
Tidsramme: June-July 2009
|
June-July 2009
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2009
Først lagt ut (Anslag)
6. mars 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- B0461003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .