A Four-Way Cross-Over Study To Compare The Plasma Concentrations Of PF-02413873 After Oral Administration Of Several Doses As Suspension And As Tablets.
2018년 12월 5일 업데이트: Pfizer
An Open-Label Randomized Incomplete Block Four-Way Crossover Study To Evaluate The Dose Response Of PF-02413873 Tablets And PF-02413873 Suspension.
The study compares the plasma concentrations of PF-02413873 after administration of several doses as suspension and as tablets
연구 개요
상태
종료됨
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 188770
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Healthy male and female volunteers.
- Female volunteers have to be of non-childbearing potential
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing).
- Any condition possibly affecting drug absorption (eg, gastrectomy).
- A positive urine drug screen.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Suspension
PF-02413873 suspension
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Single oral dose of 150 mg of PF-02413873 suspension
Single oral dose of 30 mg of PF-02413873 suspension
Single oral dose of 400 mg of PF-02413873 suspension
Single oral dose of 5 mg of PF-02413873 suspension
Single oral dose of 750 mg of PF-02413873 suspension
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실험적: Tablet
PF-02413873 Phase 2 Tablets
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Single oral dose of 150 mg of PF-02413873 tablets
Single oral dose of 30 mg of PF-02413873 tablets
Single oral dose of 400 mg of PF-02413873 tablets
Single oral dose of 5 mg of PF-02413873 tablets
Single oral dose of 750 mg of PF-02413873 tablets
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Pharmacokinetics: Cmax, AUCinf
기간: June - July 2009
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June - July 2009
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Tmax, Tlag, AUClast, AUCt, t½, Frel.
기간: June-July 2009
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June-July 2009
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 5일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- B0461003
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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150 mg Suspension에 대한 임상 시험
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EMD Serono완전한전신성 홍반성 루푸스대한민국, 필리핀 제도, 스페인, 미국, 체코, 독일, 영국, 남아프리카, 폴란드, 아르헨티나, 이탈리아, 칠레, 불가리아, 일본, 브라질, 멕시코, 페루, 러시아 연방
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EMD Serono종료됨전신성 홍반성 루푸스미국, 대한민국, 불가리아, 아르헨티나, 멕시코, 이탈리아, 스페인, 필리핀 제도, 독일, 체코, 칠레, 폴란드, 페루, 영국, 남아프리카, 브라질, 러시아 연방
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CytokineticsAstellas Pharma Global Development, Inc.완전한
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteGenentech, Inc.모병
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Axsome Therapeutics, Inc.완전한
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EMD SeronoMerck KGaA, Darmstadt, Germany종료됨재발성 다발성 경화증스웨덴, 미국, 체코 공화국, 러시아 연방, 스페인, 영국, 리투아니아, 우크라이나, 네덜란드, 캐나다, 독일, 프랑스, 스위스, 호주, 벨기에, 레바논, 뉴 칼레도니아
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EMD SeronoMerck KGaA, Darmstadt, Germany완전한전신성 홍반성 루푸스미국, 크로아티아, 불가리아, 프랑스, 대한민국, 폴란드, 러시아 연방, 남아프리카, 스페인, 영국, 독일, 말레이시아, 라트비아, 리투아니아, 우크라이나, 아르헨티나, 이스라엘, 네덜란드, 그리스, 대만, 필리핀 제도, 세르비아, 체코 공화국, 레바논, 스위스, 호주, 오스트리아, 인도, 멕시코
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Sunnybrook Health Sciences Centre완전한