Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Safety Study of Inhaling Carbon Monoxide in Healthy Volunteers

15. november 2015 oppdatert av: Dr. Paul Belliveau, Queen's University

Safety and Tolerability of Inhaled Carbon Monoxide in Healthy Volunteers

Post operative ileus (POI), a temporary paralysis of the intestines, is a serious health care problem. It normally occurs in all patients after surgery to the abdomen but in some cases can result in serious complications. The objective of this study is to determine if inhaling very low doses of carbon monoxide (CO) before and after colon surgery will shorten the duration of normal POI and/or prevent the development of POI complications in patients undergoing colon surgery.

This preliminary study will be conducted in ten healthy volunteers to monitor for blood levels and adverse effects that occur at different durations of exposure of inhaled CO to establish a safe dose for patients in the main trial. For the main trial, patients requiring surgery to their colon will be assigned randomly to receive one hour treatments of either CO or oxygen by face mask before and after their operation.

We hypothesize that healthy volunteers will be able to tolerate 1 hour doses of 250 ppm of CO with minimal side effects. It is also anticipated that for each dose of CO administered, the blood levels of CO will remain well under poisonous levels. Finally, we anticipate blood levels of CO will return to baseline level within 24 hours following the last dose of CO.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Kingston General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Men and women, age > 18 years.
  • Women must be using acceptable contraceptives, post-menopausal or surgically sterile.
  • No prior smoking history.
  • BMI between 16 and 30 inclusive.
  • In good health as per medical history, physical exam, vital signs & ECG.

Exclusion Criteria:

  • Exposure to carbon monoxide during the 48 hours prior to the study day.
  • Occupational exposure to CO.
  • Significant disease that may put the volunteer at risk because of participation in the study or may influence the results of the study or the volunteer's ability to participate in the study.
  • Baseline blood level of COHb >2%.
  • Patients with underlying lung disease such as asthma or COPD.
  • Baseline oxygen saturation <92% on room air.
  • Planned pregnancy, already pregnant or breastfeeding.
  • Participation in another clinical trial within 2 months prior to study.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Carbon Monoxide
Healthy volunteers will receive 250 ppm of carbon monoxide by face mask. This dose will be administered for 1 hour with continuous COHb monitoring. At baseline and at each half hour time point, a blood sample will be drawn to be analyzed by the gas chromatograph. After 1 hour, the volunteer will be excused and asked to return in 4 hours and this procedure repeated. At any point, if the COHb level reaches 10%, administration of CO will be terminated.
Legemiddel: 250 ppm carbon monoxide
250 ppm of inhaled carbon monoxide over one hour

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Adverse Event Rate
Tidsramme: Before and after carbon monoxide exposure
Before and after carbon monoxide exposure

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Queen's University

Samarbeidspartnere

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Belliveau, MD, Queen's University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

18. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • POICO-A

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere