Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Safety Study of Inhaling Carbon Monoxide in Healthy Volunteers

15 listopada 2015 zaktualizowane przez: Dr. Paul Belliveau, Queen's University

Safety and Tolerability of Inhaled Carbon Monoxide in Healthy Volunteers

Post operative ileus (POI), a temporary paralysis of the intestines, is a serious health care problem. It normally occurs in all patients after surgery to the abdomen but in some cases can result in serious complications. The objective of this study is to determine if inhaling very low doses of carbon monoxide (CO) before and after colon surgery will shorten the duration of normal POI and/or prevent the development of POI complications in patients undergoing colon surgery.

This preliminary study will be conducted in ten healthy volunteers to monitor for blood levels and adverse effects that occur at different durations of exposure of inhaled CO to establish a safe dose for patients in the main trial. For the main trial, patients requiring surgery to their colon will be assigned randomly to receive one hour treatments of either CO or oxygen by face mask before and after their operation.

We hypothesize that healthy volunteers will be able to tolerate 1 hour doses of 250 ppm of CO with minimal side effects. It is also anticipated that for each dose of CO administered, the blood levels of CO will remain well under poisonous levels. Finally, we anticipate blood levels of CO will return to baseline level within 24 hours following the last dose of CO.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Kingston General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Men and women, age > 18 years.
  • Women must be using acceptable contraceptives, post-menopausal or surgically sterile.
  • No prior smoking history.
  • BMI between 16 and 30 inclusive.
  • In good health as per medical history, physical exam, vital signs & ECG.

Exclusion Criteria:

  • Exposure to carbon monoxide during the 48 hours prior to the study day.
  • Occupational exposure to CO.
  • Significant disease that may put the volunteer at risk because of participation in the study or may influence the results of the study or the volunteer's ability to participate in the study.
  • Baseline blood level of COHb >2%.
  • Patients with underlying lung disease such as asthma or COPD.
  • Baseline oxygen saturation <92% on room air.
  • Planned pregnancy, already pregnant or breastfeeding.
  • Participation in another clinical trial within 2 months prior to study.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Carbon Monoxide
Healthy volunteers will receive 250 ppm of carbon monoxide by face mask. This dose will be administered for 1 hour with continuous COHb monitoring. At baseline and at each half hour time point, a blood sample will be drawn to be analyzed by the gas chromatograph. After 1 hour, the volunteer will be excused and asked to return in 4 hours and this procedure repeated. At any point, if the COHb level reaches 10%, administration of CO will be terminated.
Lek: 250 ppm carbon monoxide
250 ppm of inhaled carbon monoxide over one hour

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Adverse Event Rate
Ramy czasowe: Before and after carbon monoxide exposure
Before and after carbon monoxide exposure

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Queen's University

Współpracownicy

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Belliveau, MD, Queen's University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • POICO-A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 250 ppm carbon monoxide

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj